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FAQs

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FAQs

多肽药物的来源有哪些？

多肽药物的来源主要包括：天然提取多肽、化学合成多肽、基因工程多肽以及合成生物学多肽等。

关于多肽的不同定义

多肽通常指不超过50个氨基酸构成的肽链，其分子量介于小分子药物（分子量小于5000）和蛋白质之间。根据FDA的定义，化学合成制得的多肽是指由40到100个氨基酸组成的化合物。

糖尿病药物研发类别有哪些？

糖尿病药物研发类别包括超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素和长效胰岛素。

NAFL 和 NASH 的区别有哪些

NASH 是非酒精性脂肪性肝病（NAFL）的进展形式，是一种与胰岛素抵抗和遗传易感性密切相关的代谢应激性肝脏损伤。NASH 可进展至肝硬化和肝细胞癌，还与心血管疾病风险增加显著相关。

常用的单克隆抗体(McAb)制备技术

常用的单克隆抗体(McAb)制备技术包括杂交瘤技术、抗体库筛选技术、利用基因工程小鼠制备单克隆抗体技术和单细胞筛选技术等。

生物技术药物药代动力学研究面临的挑战

生物技术药物药代动力学研究面临的挑战包括种属差异、分析方法、基础浓度、分解代谢及消除、抗体形成、给药方案、结合蛋白、制剂质量和药物相互作用等。

稳定性研究的关注点

在一期临床阶段，药物制剂稳定性数据应能支持制剂质量在临床研究期间符合要求；在三期临床阶段，对于临用现配制的产品，应进行配伍稳定性研究。

不同阶段制剂质量研究的差异

在一期临床研究阶段，制剂质量研究不需要全面完整的分析方法验证，但是需要验证专属性和灵敏度等关键参数。制剂降解途径和降解产物的研究需要参照ICH Q3B指南。

配体结合分析（LBA）主要缺点

配体结合分析（LBA）的主要缺点是需要高质量试剂（耗时较长），易受稀释效应、非线性响应、基质效应及钩效应干扰。

配体结合分析（LBA）主要优势

配体结合分析（LBA）的主要优势是灵敏度高；量化效率高，兼具成本效益与快速性。

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