药物临床试验数据自查，是CDE的一箭双雕之策吗？

2015-07-24

访问量：

2015年3月6日，国家卫生计生委副主任孙志刚在政协医卫小组表明观点称：“药品招标采购中就是唯价格论。质量不是招标出来的，是生产出来的，是检验保障的，是药监局的事。”自此之后，药监局开始整改中药饮片、银杏提取物、生化药，飞行检查变得越来越普遍，GMP证书被取消的新闻几乎每天都可以在行业新闻中见到，现在药监局又将工作瞄向了药物临床试验数据。

7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，药物临床试验数据自查核查品种清单共公布了1622个受理号，其中进口有171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。

按咸达数据V3.1对省份的监测，江苏排名第一，199个受理号需要自查；其次是山东136个受理号；浙江排名第三，共120个受理号；北京117个受理号排第四；广东紧跟在后，共116个受理号；上海以47个受理号排名第十。

产品通用名方面，共968个通用名涉及本次自查，其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理号数最多，共19个；瑞舒伐他汀钙片有17个自查受理号，排第二；奥硝唑片以14个受理号排第三；排第三的多潘立酮片共12个受理号；拉米夫定片和硫酸氢氯吡格雷片各以11个受理号并列第四。达沙替尼片、人免疫球蛋白、法罗培南钠片、奥硝唑片、盐酸帕洛诺司琼注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用头孢替坦二钠是国内上市公司主要需要自查的产品，每个通用名中各有4个受理号涉及自查。

1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业涉及的（SH600521）受理号数最多，分别是缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、替米沙坦片、左乙拉西坦片、米格列奈钙片、非布司他片、草酸艾司西酞普兰片和拉莫三嗪片。若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞和国药一致，各14个产品名需要自查。

共27个申报1类或1.1类的产品名需要自查，其中9个属于上市公司，包括天津红日的对甲苯磺酰胺注射液，江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液，贵州景峰的黄芪甲苷葡萄糖注射液，上海仁会生物的贝那鲁肽注射液等产品。

需要自查的受理号中，有13个受理号属于重大专项，国内上市公司占了8个受理号。21个受理号数属于特殊通道，国内上市公司占了11个；加快品种共有7个受理号需自查，其中有一个属于国内上司公司。

曾经一度不被批准的默沙东重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)，GSK的人类乳头瘤病毒吸附疫苗也在本次自查的名单中，类似的产品还有京玉清肝胶囊、13种复合维生素注射液和百令片。曾经状态为“批准生产”的102个受理号也同样面临自查，有11个受理号属于国内上市企业。

小结

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的四个最严要求，药监局开始对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。

“药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。”

这1622个受理号中，不少是2008年以前的受理号。CDE曾经承诺3年内解决药品申报积压的事宜，但目前处理能力有限，远远比不上药企申报产品的热情。以目前对临床数据的高要求去自查2008年以前申报的临床项目，基本没有多少项目能符合要求现有的标准。企业若不主动撤回注册申请，大多项目历史数据都不完整，现在重做也比较不现实，按规定数据不完整也要受罚。博弈后项目数据不过关的产品企业只能选择撤退。通过临床数据自检让药企知难而退，顺道还解决了一大批受理号积压的事宜，药监局此举可谓一箭双雕。

对于企业而言，只有持久高标准要求的企业才能应对日益法规从严的政策，以往得过且过的态度将难以浑水摸鱼了。

药物临床试验数据自查，是CDE的一箭双雕之策吗？

蛋白表达服务介绍返回 CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作