中国原料药攀上全球制高点

2015-08-21

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据外媒报道，目前，中国在原料药、活性药物成分和辅料的出口方面处于全球领先地位。由于与竞争对手相比拥有成本优势，中国的原料药和辅料市场正在不断扩大。

中国原料药市场呈现的是一条上升的曲线，占全球市场的份额达到了22%，年增长率在15%～16%之间。中国被认为是全球最大的原料药生产国和出口国，年生产量达到80万吨。中国政府正在起草一项计划，将对原料药生产厂家投资7.61亿美元，目标是要将该国出口的产品价值每年提高40亿美元。

2016，中国仿制药市场最大

目前，中国原料药市场高度分散。大约90%的生产厂家属于小型或中型公司，前10家规模最大的公司只占行业总收入的13%，其它收入来自于产品出口。

根据毕马威会计师事务所（KPMG）最近发布的一项研究分析，在中国的前10大制药公司中，几乎一半属于跨国企业，但没有一家公司能在市场上占据超过2.5%的份额。

中国生产的主要原料药产品是抗生素、解热镇痛药等。除了大量的抗生素以外，还包括了硫糖铝、泮托拉唑、布洛芬、薄荷醇、氟喹诺酮和维生素C等一众产品。

到2016年，中国有可能将占全球仿制药原料药商品市场27.7%的份额，从而使得它成为全球最大的市场，并且超越美国，而美国将成为全球第二大市场，占据18.2%的市场份额。根据意大利化学制药协会（CPA）发表的一份报告称，印度可能继续成为全球第三大仿制原料药商品市场，预计到2016年将占据7.2%的份额。10个新兴市场预计在仿制原料药市场上以10%～14%的两位数递增，这些国家是中国、巴西、埃及、印度、约旦、巴基斯坦、南非、泰国、土耳其和越南。

对原料药依赖加深

多年来，印度制剂行业几乎完全依赖中国供应商，以满足其对原料药的需求，因为中国供应商一直在以非常低廉的价格提供这些产品。印度大多数制剂生产商主要是采购中国的原料药，尽管有些产品的质量没有达到标准。许多抗生素、降胆固醇药、心血管药、抗结核药、镇痛药等以生产成本价甚至低于成本的价格充斥印度市场。

印度原料药生产商无法以中国同行的价格向印度制剂公司提供原料药。过去几年来，由于对中国产原料药的依赖性持续增加，已经迫使许多印度原料药生产商要么减少生产，要么完全停止生产。许多业内专家告诫印度制剂公司和政府，从长远来看，像这样的情况可能最终会造成中国供应商对原料药价格的控制。现在，这种情况已经发生。前不久，中国供应商提高了叶酸和扑热息痛的价格，其中叶酸价格提高了1333%，而扑热息痛的价格提高了32.5%。而印度厂商必须定期从中国进口这两只药物，印度对这些药物的需求一直是稳步上升。

中国拥有的一项主要优势就是其经营业务的规模非常庞大，中国生产厂家还在向欧美市场供应原料药。在印度，许多原料药并不是由欧洲和美国公司生产的，即使是由它们生产，其价格也会让印度公司承受不起。

对印度制药行业来说，新的态势确实令人不安，因为这种趋势发展下去的结果是，大多数基本和救命药物的价格将会大幅上涨。印度政府知道，印度在原料药上过分依赖中国可能会导致一场危机，但是，政府一直没有采取任何有效的措施来解决这一问题。

印度新的中央政府正在采取一些措施，鼓励在印度本土生产原料药。政府最近对跨部门委员会提交的一份报告中提出的若干建议进行评审，报告旨在在印度建立药业集群，提高原料药的生产能力。政府还计划拿出一些具体的激励措施，以鼓励那些潜在的原料药生产商。一些业内专家认为，实施这种计划和方案必须要有一些紧迫感，因为在大多数原料药上，印度都面临着价格大幅上涨的威胁。

药用辅料迅速崛起

与此同时，一项新的研究指出，印度、中国和日本将成为亚洲地区增长速度最快的药用辅料市场。随着该地区众多辅料生产商不断增加投资，亚洲药用辅料市场预计将在未来5年中呈现较高的增长速度。此外，这项研究指出，当地较低的生产和劳动力成本也会推动亚洲药用辅料市场的增长。

中国生产厂家已经推出了500多种药用辅料，这一数量要远低于美国的1500种和欧洲的3000种。从市场规模来看，中国前10大药用辅料分别是明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、羟丙基纤维素（HPC）和乳糖。

其中，传统的药用明胶胶囊供应充足，并且出口量很大。2014年上半年，中国明胶胶囊出口量达到了1427.5吨，出口价值达到了3240.8万美元。然而，中国在薄膜包衣粉，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）以及其他新型高端药用辅料上仍然依赖进口。

目前，药用辅料占中国药物制剂总产值的大约2%～3%。2013年，中国药用辅料市场的规模达到了大约263.5亿元人民币，预计到2017年将达到548.3亿元人民币。

中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）坚持认为，用于药品生产中的辅料必须满足药品申请的要求。因此，药品生产厂家必须对辅料供应商加强审核。辅料生产商需要严格执行专门的辅料GMP规定。

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