分析方法开发(起始物料、中间体、API、中控分析方法、初步的降解试验)
分析方法验证：使用中试批次样品进行验证。如果没有中试批次，可使用安评批次样品。
稳定性研究(中试批次or安评批次+GMP批)
• 影响因素研究：在早期阶段，使用小试样品进行预影响因素试验。
• 加速稳定性研究：6个月。
• 长期稳定性研究：24个月，或延长至36个月。
CTD格式的申报资料的整理和撰写
川沙总部
地址: 上海市浦东新区川大路585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
海外：
Email: marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
