(1) 小试批次:纯度98.0%,单杂限度没有太大影响。
(2) 安评批次:纯度97.5%,最大单杂控制在1.0%以内。
(3) 中试批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂≤0.10%。
(4) 临床批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂≤0.10%。