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02 药学研究
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CMC申报支持
03 临床前研究
药理药效学研究
药物安全性评价
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01 一站式综合研发
药物发现服务
药学研究服务
临床前研究服务
中药临床前研发
脂质体药物研发
化学药物研发
药学研究CDMO
制剂CDMO
转化医学研究
02 新分子类型药物研发
ADC药物
AOC药物
CGT药物
PROTAC药物
mRNA疫苗
核酸药物
抗体药物
多肽药物
多肽偶联药物
03 药物研发关键技术
新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】
AI+药物发现
细胞因子及生物标志物检测
流式细胞分选
流式细胞技术
NanoString nCounter检测
成药性研究
药物固态研究
工艺部固体筛选
绿色化学技术
化学工艺反应安全评估
病理学研究
MetID技术
SEND格式转化
04 常见疾病药效评价
肿瘤免疫疗法
疼痛疾病
炎症免疫疾病
阿尔茨海默病
临床前心脑血管疾病
05 高端制剂研发
吸入药物制剂
眼科药物制剂
皮肤局部用制剂
06 靶向药物研发
GLP-1
STAT3
KRAS
07 分析测试中心
08 公共服务平台
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Caco-2 细胞渗透性试验
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美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法
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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药
Apr 28,2016
美生物类似药标签规则有利仿制药商
美国FDA近日公布了生物类似药的标签指导草案,这是一个备受瞩目的举动。在这个非常重要的新兴市场中,这项草案很可能在仿制药生产企业与原研药公司的竞争中,为前者带来某些优势。
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Apr 28,2016
去年FDA批准新药在国内注册情况如何?
2015年FDA共批准了45个新药,包括33个新分子实体(NME)和12个生物制品许可申请(BLA)。据米内网MED中国药品审评数据库统计,这45个新药中有16个新药在国内药审中心有相关的注册审评情况,包含化药申请13个,治疗用生物制品申请3个。
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Apr 27,2016
药审政策拉开化学制药行业供给侧改革序幕
2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”文件,拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后,关于改革药品医疗器械审评审批制度、上市许可持有人制度试点、优先审评审批、仿制药一致性评价、生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理、化学药品注册分类改革、药物临床试验数据现场核查常态化等重磅监管政策相继出台。
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Apr 27,2016
未来五年中国医药和生物技术市场增长或放缓
数据统计,2015年中国医药终端市场约为1.38万亿。但随着监管加强、医保控费和行业调整,未来5年中国医药市场的复合增长率将从过去五年的16.1%放缓至10.6%。
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Apr 27,2016
原位杂交技术的分类有哪些?
原位杂交技术包括 GISH、FISH、多色 FISH 及原位 PCR 等类型,分别通过基因组差异杂交、荧光标记定位、多靶点多颜色检测以及原位扩增提高灵敏度,实现对细胞或染色体中核酸序列的来源鉴定、空间定位和高灵敏检测分析。
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Apr 27,2016
荧光原位杂交(FISH)
荧光原位杂交可用来检测细胞内特定的DNA或RNA,从而判断特定基因的表达和定位,也可用来检测肿瘤或其他疾病发生或进行中的染色体的改变。
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Apr 26,2016
2016年一季度中美获批上市新药对比及竞争
2016年一季度刚过去不久,中美纷纷晒出新药成绩单。作为全球的主流医药市场,美国FDA批准上市的药品具备前沿性和一定风向性,是很多医药企业制定研发计划的重要参考。
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Apr 26,2016
参比制剂不匹配可借道二次开发
据了解,企业在开展一致性评价工作的过程中也遇到不少障碍,仿制药与原研药剂型规格不一致、原研药不同批次的稳定性差异等引起了热议。
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Apr 26,2016
“溶出”还是“BE”,何为临床疗效“金标准”
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》规定:“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种,以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”
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Apr 25,2016
中国生物类似药“出海”大势所趋,如何抢得先机?
中国生物类似药“出海”大势所趋,如何抢得先机?
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