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Apr 18,2016
2016中美欧药物审批最新报告第一季
3月GEN公司公布了2015年上市新药销售TOP15榜单，从榜单来看，虽没有吉利德2013及2014年分别获批的丙肝药Sovaldi、Harvoni的销售业绩来得传奇，但也有2月获批的辉瑞治疗乳腺癌药物Ibrance 以年销售7.23亿美元的业绩接近撞线重磅药的入门线。
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2016中美欧药物审批最新报告第一季
Apr 18,2016
新3类药回归本位，一致性评价定未来
　在CFDA出台的《化学药品注册分类改革工作方案》中，新的药品注册管理办法给新药做了重新定义。新药的概念从“中国新”上升到“全球新”，而3类药自此被纳入仿制药范畴。值得注意的是，大量申请老3类药的企业将面临巨大挑战，已进入临床阶段的老3类药物和处于注册申请受理阶段的老3类药物何去何从？企业该如何抉择？
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新3类药回归本位，一致性评价定未来
Apr 18,2016
改良型品种“找钥匙”
“《意见稿》就开展一致性评价的仿制药品种和时限进行了说明。需要注意的是，这里提到的是仿制药，并非指当年改剂型或增规格未按仿制药批准的药品，也就是老5类新2类改良型药品。”针对《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，左联博士对记者道出心中疑惑。
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改良型品种“找钥匙”
Apr 15,2016
你不可不知的10家上市医药研发企业
近日，上市公司2015年年报披露进入密集期。据《医药地理》统计显示，在众多医药上市公司中，以恒瑞为代表的研发型企业投入普遍增加。
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你不可不知的10家上市医药研发企业
Apr 15,2016
多克隆抗体制备流程
多克隆抗体（polyclonal antibody, pAb）：用一种包含多种抗原决定簇的抗原免疫动物，可刺激机体多个B细胞克隆产生针对多种抗原表位的不同抗体。所获得的免疫血清实际上是含有多种抗体的混合物，即多克隆抗体。
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多克隆抗体制备流程
Apr 14,2016
FDA对短效阿片类药物加黑框警告
近日，美国FDA宣布，要求对所有短效阿片类止痛药的药品标签添加“具有误用、滥用、成瘾、过量使用以及死亡的严重危险性”黑框警告信息。
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FDA对短效阿片类药物加黑框警告
Apr 14,2016
FDA新药审批遭外界施压
超过30名医学专家正敦促美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物Eteplirsen上市。DMD是一种罕见疾病，造成男孩肌肉无力或萎缩并最终由于呼吸衰竭导致死亡。
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FDA新药审批遭外界施压
Apr 14,2016
2月CFDA药品批准情况点评
据统计，2016年2月CFDA共批准新国产批文38个。其中，化学药品批文31个，中药批文7个，没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计，化学药品有15个新国产批文出现，中药没有新国产批文出现。
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2月CFDA药品批准情况点评
Apr 14,2016
扩土海外创新药更易获批
在欧美跨国药企觊觎中国医药市场的同时，我国本土药企也在扩土海外市场。近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获FDA批准进行前列腺癌临床试验。
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扩土海外创新药更易获批
Apr 14,2016
“一致性二复核三参比四溶出”如何通关
近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。4月1日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。
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“一致性二复核三参比四溶出”如何通关
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