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01 药物发现
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02 药学研究
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CMC申报支持
03 临床前研究
药理药效学研究
药物安全性评价
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01 一站式综合研发
药物发现服务
药学研究服务
临床前研究服务
中药临床前研发
脂质体药物研发
化学药物研发
药学研究CDMO
制剂CDMO
转化医学研究
02 新分子类型药物研发
ADC药物
AOC药物
CGT药物
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核酸药物
抗体药物
多肽药物
多肽偶联药物
03 药物研发关键技术
新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】
AI+药物发现
细胞因子及生物标志物检测
流式细胞分选
流式细胞技术
NanoString nCounter检测
成药性研究
药物固态研究
工艺部固体筛选
绿色化学技术
化学工艺反应安全评估
病理学研究
MetID技术
SEND格式转化
04 常见疾病药效评价
肿瘤免疫疗法
疼痛疾病
炎症免疫疾病
阿尔茨海默病
临床前心脑血管疾病
05 高端制剂研发
吸入药物制剂
眼科药物制剂
皮肤局部用制剂
06 靶向药物研发
GLP-1
STAT3
KRAS
07 分析测试中心
08 公共服务平台
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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事
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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事
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一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 05,2022
“美”天新药事-2022.01.06
1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。
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Jan 04,2022
“美”天新药事-2022.01.05
1月4日，恒瑞医药发布公告，国家药监局于同一天批准其2款创新药上市，分别为羟乙磺酸达尔西利片（简称“达尔西利”，首个中国原研CDK4/6抑制剂）和脯氨酸恒格列净片（简称“恒格列净”，首个国产创新SGLT2抑制剂），均为1类新药。至此，恒瑞医药已上市创新药达到10款。
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Jan 03,2022
“美”天新药事-2022.01.04
2022年1月3日，基石药业(02616)对外宣布，其抗体偶联药物(ADC)CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。据了解，CS5001不仅是全球研发进展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同类药物最佳潜力，有望用于治疗血液肿瘤和恶性实体瘤 。
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Dec 31,2021
“美”天新药事-2022.01.01
12月30日，泽璟生物发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。
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Dec 30,2021
“美”天新药事-2021.12.31
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布向美国FDA提交teclistamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一种在研“即用型”T细胞重定向双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体。
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Dec 29,2021
“美”天新药事-2021.12.30
12月29日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获得批准。公开资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣。
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Dec 28,2021
“美”天新药事-2021.12.29
12月28日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示许可，拟用于雌激素受体阳性（ER+），人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。公开资料显示，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），有望穿透血脑屏障，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。
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Dec 27,2021
“美”天新药事-2021.12.28
根据中国国家药品监督管理局（NMPA）网站，截至12月27日，已经有24款创新药物（不包含疫苗和中药）在2021年获“官宣”批准上市，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示，2020年有14款，2019年有16款。它们绝大多数都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市，并且具有一定临床意义的“first-in-class”药物。
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Dec 26,2021
“美”天新药事-2021.12.27
12月24日，北恒生物宣布，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，也是国内首个“现货型”异体来源的CAR-T创新药，属治疗用生物制品1类新药。
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Dec 24,2021
“美”天新药事-2021.12.25
12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC），用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂疗法治疗期间或治疗后，发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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