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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 28,2022
“美”天新药事-2022.01.28
1月27日，石药集团发布公告称，该公司开发的在研新药JMT601（CPO107）获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。JMT601是一款双特异性SIRPα融合蛋白，目前正在中国和美国开展1期临床试验。
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“美”天新药事-2022.01.28
Jan 27,2022
“美”天新药事-2022.01.27
1月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，杨森（Janssen）公司已递交5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的上市申请，并获得受理。公开资料显示，该药已于2019年在美国获批上市，是30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药，代表着抑郁症治疗领域的重大突破。
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“美”天新药事-2022.01.27
Jan 26,2022
荣昌生物宣布泰它西普（RC18）治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究取得积极结果
1月25日，海正药业发布公告称，公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HS301片（40mg、80mg）的《药物临床试验批准通知书》。据悉，HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，是一种泛癌种治疗药物，能够克服多种突变和耐药，适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。
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荣昌生物宣布泰它西普（RC18）治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究取得积极结果
Jan 25,2022
华北制药公司申报的奥木替韦单抗注射液于近日获批上市
1月25日，国家药监局发布公告称，华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)于近日获批上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。
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华北制药公司申报的奥木替韦单抗注射液于近日获批上市
Jan 24,2022
“美”天新药事-2022.01.25
1月24日，北京志健金瑞生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准。同时，该公司也正在向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交APS03118的临床试验申请。
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“美”天新药事-2022.01.25
Jan 23,2022
“美”天新药事-2022.01.24
1月23日，泽璟制药公告，22日其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，具有全球知识产权。
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“美”天新药事-2022.01.24
Jan 21,2022
“美”天新药事-2022.01.22
1月20日，泽璟制药发布公告称，ZG005粉针剂临床试验申请获得FDA批准，用于治疗实体瘤患者。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，注册分类为1类。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
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“美”天新药事-2022.01.22
Jan 20,2022
“美”天新药事-2022.01.21
1月20日，NMPA官网最新公示，正大天晴申报的阿达木单抗生物类似药已在中国获批上市。公开资料显示，这是中国获批上市的第五款阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，可用于治疗多种免疫介导性疾病。
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“美”天新药事-2022.01.21
Jan 19,2022
“美”天新药事-2022.01.20
1月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗「阿得贝利单抗」（研发代号：SHR-1316）上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。HR-1316是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
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“美”天新药事-2022.01.20
Jan 18,2022
“美”天新药事-2022.01.19
1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，Nektar Therapeutics申报的bempegaldesleukin已获得临床试验默示许可，拟开发用于头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示，这是一种靶向IL-2信号通路的激动剂，曾获FDA授予突破性疗法认定，研发代号为NKTR-214。
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“美”天新药事-2022.01.19
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