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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

针对初治NSCLC！勃林格殷格翰宗艾替尼获得FDA特批 | 1分钟药闻速览 | 1分钟药闻速览

2月26日，FDA通过特批通道批准宗艾替尼（zongertinib）用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗艾替尼由勃林格殷格翰开发，是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

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康弘药业抗失眠症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

2月25日，康弘药业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展KHN707片用于失眠症的临床试验。KHN707片是公司自主研发的选择性食欲素2（OX2R）受体拮抗剂，属于化药1类创新药。

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圣因生物siRNA新药再获FDA孤儿药资格 | 1分钟药闻速览

2月24日，圣因生物宣布其自主研发的在研药物SGB-9768获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）。IC-MPGN是一种罕见的肾脏疾病，主要病因是补体系统的过度活化。

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长风药业吸入粉雾剂ICF004新药获批临床试验 | 1分钟药闻速览

2月24日，长风药业在港交所公告，公司自主研发的吸入粉雾剂候选药物ICF004之新药临床试验（IND）申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）受理。ICF004拟用于治疗进行性纤维化间质性肺病，该疾病领域包括特发性肺纤维化及进行性肺纤维化等危及生命的适应症。

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12亿美元！和铂医药新一代CTLA-4抗体出海 | 1分钟药闻速览

2月23日，和铂医药宣布，与Solstice Oncology（一家由多个头部风险投资机构联合创立的临床阶段生物技术公司）达成授权协议及股权合作，授予对方一款临床阶段候选抗体产品HBM4003在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。

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长春高新肾病新药注射用GenSci136获批临床 | 1分钟药闻速览

2月9日，长春高新发布公告称，公司子公司长春金赛药业有限责任公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准。注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。

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诺诚健华VAV1分子胶降解剂ICP-538获批临床 | 1分钟药闻速览

2月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，拟开发治疗多发性硬化（MS）。ICP-538是新型口服高效、高选择性靶向VAV1的特异性分子胶降解剂，拟用于开发治疗多种难治的自身免疫性疾病，比如炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮（SLE）和MS。

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强生宣布四药联合方案在华获批，治疗多发性骨髓瘤 | 1分钟药闻速览

2月6日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其创新治疗药物抗CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

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阿斯利康双抗1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，CDE公示显示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药注射用AZD1163获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。公开资料显示，AZD1163是一款PAD2/4双特异性抗体，可抑制细胞外肽基精氨酸脱亚胺酶（PAD）2和4的活性，这两种酶在类风湿关节炎（RA）患者中负责蛋白质瓜氨酸化。

阿斯利康双抗1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

道尔生物全球首创三靶点激动剂DR10624高甘油三酯血症中国IND获批 | 1分钟药闻速览

2月4日，浙江道尔生物科技有限公司DR10624注射液临床试验申请已获得批准，可以开展临床试验，适应症为高甘油三酯血症。DR10624是道尔生物自主研发的全球首创的靶向成纤维细胞生长因子21受体、胰高血糖素受体和胰高血糖素样肽-1受体的长效三特异性激动剂。

道尔生物全球首创三靶点激动剂DR10624高甘油三酯血症中国IND获批 | 1分钟药闻速览

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