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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Oct 12,2015
TPP协议敲定对生物制药行业的5大影响
就国内而言，TPP是一个趋势，国家应该更加重视创新药、新药审批，甚至中医药的标准规范的制定，加速与国际接轨。无论TPP协议国家最终商定的生物制药专利保护期限是多少，中国必须做的是学习与研究，适应这种趋势，学习转变。
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TPP协议敲定对生物制药行业的5大影响
Oct 12,2015
2015年9月FDA审批新药盘点
2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药，1类新分子实体药物5个；3类新剂型药物1个；4类新组合物1个；5类新规格或新生厂商药物1个；9类新药1个。
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2015年9月FDA审批新药盘点
Oct 12,2015
“赏罚分明”能让仿制药过关一致性评价？
近日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），要求加快仿制药质量一致性评价，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
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“赏罚分明”能让仿制药过关一致性评价？
Oct 12,2015
酵母表达系统的优缺点和分类
酵母表达系统是研究真核蛋白质表达和分析的有力工具，拥有转录后加工修饰功能，适合于稳定表达有功能的外源蛋白质。与昆虫表达系统和哺乳动物表达系统相比，酵母表达系统操作简单，成本低廉，可大规模进行发酵，是较理想的重组真核蛋白质生产制备工具。
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酵母表达系统的优缺点和分类
Oct 10,2015
FDA植物药研发新指南
FDA药物评价和研究中心于8月14日在网上发布了关于植物药开发计划中提交新药上市申请（NDAs）的指导原则（草案）。指南同时也发布了提交新药临床试验申请（INDs）以及或同样适用于生物制剂许可申请（BLAs）的推荐规范。对OTC药物专论体系中的植物药信息也提出了规范意见。新的指南是在2004年版指南的基础上进行修改补充，改进了对植物药的理解，包括修订和新增后期开发和NDA提交。
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FDA植物药研发新指南
Oct 10,2015
中国靶向药物市场现状如何？本土药企的机会在哪儿？
目前分子靶向药物主要集中在抗肿瘤用药，针对的靶点除了前面提到的EGFR、ph、c-kit和CD20外，还主要包括VEGF、PDGF、HER2、K-ras、c-Met、ALK、mTOR、B-Raf、HDAC、CTLA4和PD1等。
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中国靶向药物市场现状如何？本土药企的机会在哪儿？
Oct 10,2015
孤儿药全球共享口子待撕开
罕见病药物短缺问题并不只在中国存在，美国也仅有不足20个药是通过罕见病特殊开发被批准。从近年来我国出台的法规政策来看，确实在鼓励本土企业加快仿制专利快到期的罕见病原研药，但总体上倾向于进行仿制的企业并不多。
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孤儿药全球共享口子待撕开
Oct 09,2015
FDA发布2型糖尿病药坎格列净骨折风险警示
近日，FDA发布药品安全性通讯，称已提升了关于2型糖尿病治疗药物坎格列净（包括 Invokana、Invokamet）相关骨折风险增加的警告级别，并添加了坎格列净治疗可能导致骨密度下降方面的信息。
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FDA发布2型糖尿病药坎格列净骨折风险警示
Oct 09,2015
肾癌靶向治疗进入全程治疗时代
与细胞因子治疗相比，靶向药物有着良好的疗效，但靶向治疗仍可能遇到耐药的问题。随着分子生物学和免疫学的发展，在肾癌治疗领域尤其是进展期肾癌治疗已经取得了进一步突破。
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肾癌靶向治疗进入全程治疗时代
Oct 09,2015
本土生物药如何弯道超车
经过数年发展，生物药研发领域的国际合作日渐频繁，越来越多的国内公司的抗体药物获批临床后进入“更烧钱”阶段。近一个月来就有两大新闻惹眼：一是阳光保险、阳光融汇等对嘉和生物增资5亿元，二是恒瑞以总额7.95亿美元向Incyte出售完成临床前研究的PD-1单抗。
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本土生物药如何弯道超车
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