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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

正大天晴双抗ADC拟纳入突破性治疗品种 | 1分钟药闻速览

7月11日，正大天晴宣布其自主研发的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用TQB2102被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，拟用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

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国产首个！亚盛医药Bcl-2抑制剂国内获批上市 | 1分钟药闻速览

7月10日，NMPA官网显示，亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）的新药上市申请已获批准，用于治疗难治或复发性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂。

国产首个！亚盛医药Bcl-2抑制剂国内获批上市 | 1分钟药闻速览

百济神州DLL3/CD3双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

7月8日，CDE官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。

百济神州DLL3/CD3双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

正大天晴HER2双抗ADC拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览

7月7日，正大天晴HER2双表位ADC新药注射用TQB2102拟被纳入突破性治疗药物程序，用于治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

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全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床 | 1分钟药闻速览

7月7日，星汉德生物（SCG）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准其乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。

全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床 | 1分钟药闻速览

中国首个铂耐药卵巢癌靶向药获批上市 | 1分钟药闻速览

7月3日，先声药业子公司先声再明宣布，公司在中国开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗VEGF抗体）一类生物新药恩泽舒®（注射用苏维西塔单抗）获得中国国家药品监督管理局批准上市，适应症为联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

中国首个铂耐药卵巢癌靶向药获批上市 | 1分钟药闻速览

中国首个！金赛药业伏欣奇拜单抗获批 | 1分钟药闻速览

近日，NMPA网宣布，金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。

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齐鲁制药 CDH6 ADC 首次获批临床 | 1分钟药闻速览

7月2日，CDE 官网显示，齐鲁制药注射用 QLS5133 获批临床，用于晚期实体瘤。QLS5133 是一款靶向CDH6的ADC药物，基于齐鲁自主研发的新型拓扑异构酶-1 （TOPO 1）抑制剂 QLS6917 平台，通过位点特异性偶联技术开发而成。

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国内首款！恒瑞医药JAK1抑制剂获批治疗斑秃 | 1分钟药闻速览

6月30日，恒瑞医药公告称，公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的 1 类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302 片）新增适应证，用于成人重度斑秃患者。硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。除此次获批的斑秃外，该产品已在国内获批上市三个适应证，覆盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎以及特应性皮炎。

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祥根生物创新药SG1001获FDA临床试验许可 | 1分钟药闻速览

6月27日，祥根生物自主研发的1类抗真菌创新药SG1001正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可（IND），获准在美国开展I期临床试验。SG1001是一款具有全新作用机制的抗真菌创新药，其靶点为真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）。

祥根生物创新药SG1001获FDA临床试验许可 | 1分钟药闻速览

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