科研速递

2月22日，深圳开悦生命科技有限公司宣布第二个药物品种KY2获得FDA临床试验默示许可（IND), 准许在美国开展I期临床试验，适应症标准治疗：失败且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表达的晚期癌症治疗。KY2是一种全球首款从0到1原创的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子药物。

2月21日，CDE官网公示，科济药业1类新药CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。公开资料显示，这是科济药业在研的靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液。

2月21日，CDE官网公示，嘉越医药申报的1类新药JYP0015片获批多项临床试验默示许可，拟开发治疗RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤。JYP0015是一款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品。

2月20日，CDE官网公示，默沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070获得临床试验默示许可，拟开发治疗小细胞肺癌。公开资料显示，MK-6070（曾用名：HPN328）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器。

2月19日，石药集团（1093.HK）宣布其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司（石药巨石 ）已与Radiance Biopharma, Inc.（Radiance  Biopharma）达成独家授权协议。根据协议，Radiance Biopharma将获得石药巨石自主研发的SYS6005在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大的开发和商业化独家权利。石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取最高1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款。此外，石药巨石还将根据SYS6005在上述地区的年度销售净额收取分层销售提成。

2月17日，泽璟制药公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂。

2月17日，CDE官网公示，辉瑞1类新药PF-07934040片获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。根据辉瑞公司公开资料，这是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。根据公开信息查询，本次是该产品首次在中国获批IND。

2月16日，华润双鹤公告，近日公司全资孙公司双鹤润创收到国家药监局颁发的DC50292A片药物临床试验批准通知书。DC50292A片拟用于治疗晚期实体瘤患者，为境内外均未上市的1类新药。

2月14日，CDE官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A2009获批临床默示许可，拟适应症为SHR-A2009联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期实体瘤患者。

2月13日，药监局网站显示，泰诺麦博的斯泰度塔单抗（TNM002）获批上市。该产品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体。