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FAQs

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FAQs

在PK/TK研究中，什么情况下需要做代谢产物监测以及代谢产物安全性试验（MIST）？

FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产物的暴露量超过药物相关总暴露量的10%，且在人体中暴露量水平明显高于毒理学试验中动物最大暴露量时，才需要对该代谢产物进行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验。

创新化药相关种属选择的黄金思维导图

通常是先开展体外的代谢产物鉴定，但在实验条件允许的情况下，同时开展不同种属的体内代谢产物鉴定并不困难，这样能够获得更为可靠的数据，推动研究进展。

MetID在创新化学药物相关动物种属选择上的作用

对于创新化学药物的动物种属选择，是基于现代色谱与质谱的分析方法，通过体外代谢模型来比较动物种属与人类代谢的相似性，从而确定相关种属。这包括分析代谢反应类型、代谢产物的种类以及数量的差异。

在开展MetID试验时，需要注意些什么？

在肝微粒体和肝细胞体外代谢模型中，孵育时间的设置需要合理。在体外和体内代谢产物鉴定试验中，如果有紫外检测器和质谱检测器的数据，通常需要将两者结合进行分析。

9728太阳集团首页的临床前DMPK服务能力

9728太阳集团首页可以完成临床前的DMPK服务吗？

临床前的PK数据分析方法有哪些？

临床前 PK 数据的主要分析方法包括非房室模型、经典房室模型以及群体药代模型。

在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo PK试验？

在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo的PK试验？

在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验？

在我国申报IND前应该完成哪些 In Vitro的PK试验？

动物体内PK试验中，AUC差异大该怎么做？

在动物体内的药代动力学（PK）试验中，如果AUC差异较大，应该采取如下措施。

动物体内PK试验中，生物利用度F > 100%该如何解释？

动物体内 PK 试验中生物利用度 F ＞100% 的可能有以下几点原因。

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