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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

第9个分子获批临床，英矽智能泛TEAD抑制剂获FDA IND批件

8月7日，英矽智能宣布，该公司自主研发的泛TEAD抑制剂ISM6331于2024年7月获得美国FDA的IND批件，用于治疗间皮瘤。ISM6331是一款具有新颖分子骨架的强效非共价小分子抑制剂，靶向转录增强相关结构域（TEAD）蛋白家族。

第9个分子获批临床，英矽智能泛TEAD抑制剂获FDA IND批件

海思科治疗间质性肺疾病1类新药获批临床

8月6日，CDE官网公示，海思科1类新药HSK44459片获得临床试验默示许可，拟开发治疗间质性肺疾病。根据海思科此前公告介绍，这是其自主研发的一个全新的治疗间质性肺疾病的药物，为一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。

海思科治疗间质性肺疾病1类新药获批临床

超4.4亿美元！嘉和生物授出一款双抗创新药相关权益

8月5日，嘉和生物发布公告称，与TRC 2004（一家由Two River及Third Rock Ventures共同创立的公司）订立许可协议以及股权协议。根据许可协议，嘉和生物已同意（其中包括）授予被许可人全球独家许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。嘉和生物将获得：1）被许可人数量可观的股权；2）数千万美元的首付款；3）高达4.43亿美元的里程碑付款；及4）占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。

超4.4亿美元！嘉和生物授出一款双抗创新药相关权益

超10.7亿元！华东医药与艺妙神州就CAR-T产品达成合作

8月4日，华东医药与艺妙神州宣布，双方就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”），达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。

超10.7亿元！华东医药与艺妙神州就CAR-T产品达成合作

全球首款TCR-T细胞疗法获批上市

8月1日，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤。值得一提的是，这是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。

全球首款TCR-T细胞疗法获批上市

针对胰腺癌，普米斯生物靶向CLDN18.2/4-1BB双抗疗法获批临床

7月30日，据CDE官网公示，普米斯生物技术（珠海）有限公司的PM1032注射液获批临床试验默示许可。PM1032是一款同时靶向CLDN18.2和4-1BB的双特异性抗体候选药物，拟用于联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。

针对胰腺癌，普米斯生物靶向CLDN18.2/4-1BB双抗疗法获批临床

全球首家吸入式纳米抗体企业洛启生物正式宣布完成近3亿元B轮融资

7月31日，上海洛启生物医药技术有限公司，一家致力于纳米抗体创新药研发的生物技术公司正式宣布：成功完成近2亿元人民币B2轮融资，本轮融资由启明创投领投，黄埔生物医药基金、九域投资参与，老股东盛迪投资持续加码，公司同时宣布B轮融资顺利落下帷幕，累计融资近3亿元人民币。本轮募集资金将主要用于推进公司基于“吸入式大分子药物研发平台”自主研发的两款吸入抗体药物（LQ036，LQ043H）的临床II期研究，同时丰富公司在自免领域管线的布局、提升团队实力、并进一步补充企业流动资金。

全球首家吸入式纳米抗体企业洛启生物正式宣布完成近3亿元B轮融资

信达生物抗CEA/DR5双抗创新药获批临床

7月30日，CDE官网公示，信达生物1类新药IBI3004获得临床试验默示许可，拟开发治疗结直肠癌等实体瘤。这是信达生物在研的一款抗CEA和DR5的双特异性抗体。

信达生物抗CEA/DR5双抗创新药获批临床

绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市

7月28日，绿叶制药集团宣布其自主研发的Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）获FDA批准上市。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。

绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市

首个国产自主研发用于治疗原发性帕金森病的基因治疗药物VGN-R09b在美获批临床

7月26日，上海天泽云泰生物医药有限公司自主研发的VGN-R09b获得美国食品药品监督管理局的新药临床试验（IND）默示许可，同意在美国开展治疗原发性帕金森病的临床研究。VGN-R09b是全球首个同时在中美获批用于帕金森病临床研究的AAV基因治疗产品。

首个国产自主研发用于治疗原发性帕金森病的基因治疗药物VGN-R09b在美获批临床

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