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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

百利药业申报的注射用BL-B01D1两项适应症拟纳入突破性治疗品种

9月23日，CDE官网公示，百利药业申报的注射用BL-B01D1两项适应症拟纳入突破性治疗品种，分别为：既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者、经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。BL-B01D1是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。

百利药业申报的注射用BL-B01D1两项适应症拟纳入突破性治疗品种

加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验

9月23日，加科思宣布，其自主研发的 Pan-KRAS 抑制剂 JAB-23E73 临床申请在美国获批，将在美国开展 I/IIa 期晚期实体瘤临床试验。中国的 IND 申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。

加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验

乘典生物IL-21融合蛋白新药在美国获临床默认许可

9月20日，乘典（苏州）生物宣布，其自主研发的CD-001获得美国FDA临床默认许可。CD-001是乘典生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物。

乘典生物IL-21融合蛋白新药在美国获临床默认许可

百济神州靶向B7-H3的ADC癌症新药在中国获批临床

9月20日，CDE官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。

百济神州靶向B7-H3的ADC癌症新药在中国获批临床

上海医药SPH4336片再获批临床，拟治疗KRAS突变型癌症

9月18日，CDE网站最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

上海医药SPH4336片再获批临床，拟治疗KRAS突变型癌症

诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌

9月18日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。

诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌

默沙东PD-1抑制剂在华再获批

9月14日，NMPA官网公示，默沙东（MSD）抗PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批新适应证。本次获批的适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。

默沙东PD-1抑制剂在华再获批

海创药业HP515片获批FDA，用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）

9月13日，海创药业发布公告称，近日海创药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的临床研究继续进行通知书，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA批准。

海创药业HP515片获批FDA，用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）

国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市

9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。

国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市

中源协和干细胞疗法获批第七个IND，治疗系统性硬化症

9月9日，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司VUM02 注射液获批临床，用于治疗系统性硬化症。VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是一款自主研发的冷冻保存型干细胞制剂。

中源协和干细胞疗法获批第七个IND，治疗系统性硬化症

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