科研速递

9月10日，CDE官网公示，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗。

9月9日，CDE官网公示，泽纳仕生物申报的1类新药obexelimab注射液获得一项新的临床试验默示许可，适用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）。obexelimab为一款处于中后期临床研发阶段的CD19 x FcƳRIIB双功能单克隆抗体。

9月5日，神州细胞公告，近日公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液在健康成人中开展预防水痘—带状疱疹病毒（Varicella Zoster Virus（VZV））感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。

9月6日，中国生物制药下属企业正大天晴宣布近日收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的1类创新药CD3×CD20双特异性抗体TQB2825开展联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期临床试验。

9月4日，HAYA Therapeutics宣布与礼来达成一项多年合作协议，将应用HAYA先进的RNA引导调控基因组平台，支持肥胖症及相关代谢疾病的临床前药物发现工作。双方将确定多个基于RNA的调控基因组药物靶点，以解决这些慢性疾病。根据合作条款，HAYA将获得包括股权投资在内的预付款，并有资格获得总额高达10亿美元的临床前、临床和商业里程碑付款以及产品销售的特许权使用费。

9月4日，EpimAb Biotherapeutics, Inc. （岸迈生物）及Vignette Bio, Inc.（Vignette Bio）共同宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。

9月2日，锐正基因（Accuredit）宣布其自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。 ART001目前正在中国开展临床1期试验。

9月2日，锐正基因（Accuredit）宣布其自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。 ART001目前正在中国开展临床1期试验。

8月29日，多玛医药EGFR/c-MET双抗ADC产品DM005，正式获得美国FDA IND批准，适应症为实体瘤。