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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

渤健/卫材阿尔茨海默症新药「仑卡奈单抗」国内获批上市

1.1月9日，药监局官网显示，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。

渤健/卫材阿尔茨海默症新药「仑卡奈单抗」国内获批上市

元羿生物超2.7亿美元引进一款神经系统小分子药物

1月8日消息，元羿生物宣布与Praxis Precision Medicines达成独家合作和许可协议，元羿生物将在大中华地区开发并商业化治疗原发性震颤的ulixacaltamide。作为合作协议的一部分，Praxis公司将获得1500万美元的首付款，其中包括500万美元现金和1000万美元的普通股投资。此外，Praxis公司预计将获得2.64亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及大中华地区净销售额的分级特许权使用费。

元羿生物超2.7亿美元引进一款神经系统小分子药物

百时美施贵宝宣布原研白蛋白紫杉醇Abraxane®在中国获批用于转移性胰腺癌治疗

1月5日，百时美施贵宝宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是目前唯一经III期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。

百时美施贵宝宣布原研白蛋白紫杉醇Abraxane®在中国获批用于转移性胰腺癌治疗

恒瑞医药两款创新药获批上市

1月5日，国家药监局官网显示，恒瑞医药两款创新药盐酸伊立替康脂质体注射液和恒格列净二甲双胍缓释片均获批上市。其中，盐酸伊立替康脂质体适用于联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌患者；恒格列净二甲双胍缓释片适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。

恒瑞医药两款创新药获批上市

创新ADC「德曲妥珠单抗」拟纳入突破性治疗品种

1月3日，CDE官网公示，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）共同申报的DS-8201a（德曲妥珠单抗，Enhertu）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。

创新ADC「德曲妥珠单抗」拟纳入突破性治疗品种

中国首个！恒瑞医药醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市

1月3日，恒瑞医药宣布，近日子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的醋酸阿比特龙片（II）（商标：艾瑞吉®）上市。这是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市，将为国内转移性前列腺癌患者带来更好的治疗新选择。

中国首个！恒瑞医药醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市

宜联生物与罗氏达成超10亿合作，开发下一代c-MET ADC

1 月 2 日，宜联生物宣布，已将其在研 c-MET ADC YL211 以超 10 亿美元授权给罗氏。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物 YL211 项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动 YL211 项目进入临床 I 期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款 5000 万美元，另外还有近 10 亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。

宜联生物与罗氏达成超10亿合作，开发下一代c-MET ADC

恒瑞医药新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂HRS-3738片获批临床

12月29日，恒瑞医药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局同意开展联合含地塞米松方案治疗多发性骨髓瘤的临床试验。据悉，HRS-3738片为新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂（Cereblon E3 Ligase Modulator，CELMoD），通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。

恒瑞医药新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂HRS-3738片获批临床

恒瑞医药1类新药“富马酸泰吉利定”新适应症申报上市

12月29日，据CDE官网显示，恒瑞富马酸泰吉利定注射液新适应症申报上市，推测适应症为骨科术后镇痛。据了解，富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体。与经典的MOR激动剂相比，SHR8554在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。

恒瑞医药1类新药“富马酸泰吉利定”新适应症申报上市

百济神州宣布FDA正审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的上市许可申请

12月27日，百济神州在互动平台上表示FDA正在审评百泽安用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市许可申请，预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。FDA也正在审评百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，预计将于2023年内或2024年上半年批准此项申请。公司计划在2023年内在美国递交用于一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）适应症的上市申请。

百济神州宣布FDA正审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的上市许可申请

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