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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Mar 03,2024
星眸生物首款AAV基因治疗药物IND获批
3月1日，合肥星眸生物科技有限公司自主研发的基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。XMVA09注射液是首个兼具实现双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的基因治疗药物，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。
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星眸生物首款AAV基因治疗药物IND获批
Mar 01,2024
宝太生物BIOT-001片获批CDE临床试验默示许可
3月1日，厦门宝太生物科技股份有限公司BIOT-001片获得临床试验默示许可，适应症为溃疡性结肠炎，此前，该药已经在美国获批临床。9728太阳集团首页为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研发服务，全力助推BIOT-001片获得中美双报双批。
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宝太生物BIOT-001片获批CDE临床试验默示许可
Feb 29,2024
国内首款！赛诺菲TNFR1抑制剂在华获批临床
2月29日，据CDE官网显示，赛诺菲的1类化药新药SAR441566获得临床试验默示许可，适应症为用于治疗使用传统合成缓解病情抗风湿药物（cDMARDs）控制不佳或不建议使用这类治疗的中重度类风湿性关节炎（RA）。
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国内首款！赛诺菲TNFR1抑制剂在华获批临床
Feb 28,2024
步长制药子公司注射用BC001药物临床试验获批
2月27日，步长制药发布公告称，子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症获批临床，拟开展的适应症为BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤，包括但不限于BC001联合信迪利单抗加XELOX一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
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步长制药子公司注射用BC001药物临床试验获批
Feb 27,2024
普众发现靶向HER3的新型ADC获批临床
CDE官网公示，普众发现（Multitude Therapeutics）申报的1类新药注射用AMT-562获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向HER3的新型抗体偶联药物（ADC）。
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普众发现靶向HER3的新型ADC获批临床
Feb 26,2024
迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获FDA授予快速通道认定
2月25日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。
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迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获FDA授予快速通道认定
Feb 25,2024
亘喜生物并入阿斯利康集团，将从纳斯达克退市
2月22日，亘喜生物科技集团宣布正式完成了此前公告的与阿斯利康集团的合并协议。亘喜生物、AstraZeneca Treasury Limited和Grey Wolf Merger Sub依照其在2023年12月23日签订的相关协议和合并计划中的条款和条件完成了此次合并。
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亘喜生物并入阿斯利康集团，将从纳斯达克退市
Feb 23,2024
易慕峰靶向EpCAM的CAR-T疗法在美国获批临床
2月23日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液IMC001的临床试验申请在中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准之后，近日又获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。
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易慕峰靶向EpCAM的CAR-T疗法在美国获批临床
Feb 22,2024
ORR达71%！再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评
2月21日，再生元宣布，美国FDA已接受其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体疗法linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评资格，用以治疗患有复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的成年患者。
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ORR达71%！再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评
Feb 21,2024
中国生物上海生物制品研究所重组带状疱疹疫苗获批临床
2月20日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的Ⅰ类新药重组带状疱疹疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。
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中国生物上海生物制品研究所重组带状疱疹疫苗获批临床
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