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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床

2月19日，中国生物上海生物制品研究所自主研发的第二款I类创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A17获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。该产品拟于晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。

中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床

迈威生物ADC创新药7MW3711获FDA 批准开展临床试验

2月18日，迈威生物发布公告，旗下注射用7MW3711用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA许可。7MW3711是迈威生物开发的一款靶向B7-H3的新一代抗体偶联药物（ADC）。

迈威生物ADC创新药7MW3711获FDA 批准开展临床试验

度普利尤单抗新适应症获批，治疗慢性自发性荨麻疹

2月16日，赛诺菲/再生元宣布，日本厚生劳动省（HLW）批准Dupixent（度普利尤单抗）用于治疗12岁及以上、现有治疗方法无法充分控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）。

度普利尤单抗新适应症获批，治疗慢性自发性荨麻疹

普方生物完成1.12亿美元超额B轮融资

2月16日，普方生物宣布完成1.12亿美元超额B轮融资，用于加速其抗体偶联药物（ADC）管线的开发，包括推进用于治疗卵巢癌的ADC产品rinatabart sesutecan（Rina-S）的关键临床试验。

普方生物完成1.12亿美元超额B轮融资

全球首个EpCAM CAR-T细胞治疗产品获批准临床

2月7日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请获得CDE的默示许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。这是全球首个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品。

全球首个EpCAM CAR-T细胞治疗产品获批准临床

多款GLP-1类药物迎来研发新进展

2月7日，CDE官网显示，信达生物玛仕度肽（IBI362）注射液上市申请获受理，推测适应症为肥胖。玛仕度肽是由信达生物与礼来制药开发一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。

多款GLP-1类药物迎来研发新进展

丽珠集团司美格鲁肽注射液获药物临床试验批准

2月5日，丽珠集团发布公告称，公司控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。

丽珠集团司美格鲁肽注射液获药物临床试验批准

ADC疗法「德曲妥珠单抗」拟纳入优先审评

2月4日，CDE官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）公司申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

ADC疗法「德曲妥珠单抗」拟纳入优先审评

百泰生物尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤适应症获批上市

2月4日，百泰生物宣布尼妥珠单抗新适应症上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准，适应症为头颈部肿瘤。尼妥珠单抗是一款抗表皮生长因子受体（EGFR）人源化单抗，已经在中国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。

百泰生物尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤适应症获批上市

智翔金泰GR1802注射液过敏性鼻炎适应症获批临床

2月2日，智翔金泰公告，GR1802注射液过敏性鼻炎适应症获得药物临床试验批准通知书。

智翔金泰GR1802注射液过敏性鼻炎适应症获批临床

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