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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

英矽智能自研抗新冠口服药获批临床丨“美”天新药事

英矽智能自主研发的抗新冠病毒口服创新药ISM3312已获得中国国家药品监督管理局的临床试验许可。ISM3312是一款靶向主蛋白酶（3CLpro）的高选择性小分子抑制剂，具有更广谱的抗冠状病毒活性、优秀的单药口服生物利用度、以及潜在抗临床耐药突变的能力。

英矽智能自研抗新冠口服药获批临床丨“美”天新药事

兆科眼科抗青光眼滴眼液获批上市丨“美”天新药事

兆科眼科公告，由该公司研发生产的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹 )获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的原发性开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。

兆科眼科抗青光眼滴眼液获批上市丨“美”天新药事

石四药集团抗精神病类4类化药获生产批件丨“美”天新药事

2月20日，石四药集团宣布，集团已取得国家药品监督管理局有关盐酸鲁拉西酮片(40mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。盐酸鲁拉西酮片是一种抗精神病类药物，主要用于治疗精神分裂症。

石四药集团抗精神病类4类化药获生产批件丨“美”天新药事

默沙东CMV抑制剂双项申请获FDA接受丨“美”天新药事

2月18日，默沙东（MSD）宣布，FDA接受其药品Prevymis（letermovir）的补充新药申请（sNDA），用以预防具高风险肾移植病人患者的巨细胞病毒（CMV）感染。FDA亦同时授予此申请优先审评资格。

默沙东CMV抑制剂双项申请获FDA接受丨“美”天新药事

多家创新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事

卫材（Eisai）递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。公开资料显示，仑卡奈单抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已于今年1月在美国获批用于治疗阿尔茨海默病。

多家创新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事

康弘药业胶质母细胞瘤创新药获FDA孤儿药认定丨“美”天新药事

康弘药业发布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司KH617于2月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。KH617是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。

康弘药业胶质母细胞瘤创新药获FDA孤儿药认定丨“美”天新药事

全球首款！智翔金泰TSLP双抗申报临床丨“美”天新药事

智翔金泰开发的胸腺基质淋巴生成素（TSLP）双抗在国内申报临床。这是全球首款申报临床的TSLP双抗，也是第11款申报临床的TSLP靶向药物。

全球首款！智翔金泰TSLP双抗申报临床丨“美”天新药事

绿竹生物在港交所递交IPO申请丨“美”天新药事

2月13日，香港证券交易所公示显示，绿竹生物已向港交所递交IPO申请并获得受理。绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂的生物技术公司，以针对广泛的传染病、癌症及自身免疫性疾病。

绿竹生物在港交所递交IPO申请丨“美”天新药事

超6亿美元！石药集团抗Nectin-4 ADC实现海外授权丨“美”天新药事

2月13日，石药集团发布公告称，其附属公司石药集团巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals就重组人源化抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC）SYS6002在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化订立独家授权协议。

超6亿美元！石药集团抗Nectin-4 ADC实现海外授权丨“美”天新药事

恒瑞医药针对HER2低表达乳腺癌ADC疗法拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

恒瑞医药1类新药注射用SHR-A1811两项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，分别用于：人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌，以及HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者。公开资料显示，SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）。

恒瑞医药针对HER2低表达乳腺癌ADC疗法拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

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