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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 19,2022
纽福斯生物眼科基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
12月19日，纽福斯生物宣布，该公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02获美国FDA新药临床试验许可，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变。根据纽福斯生物新闻稿，NFS-02注射液是一项处于研发阶段的体内基因治疗产品，此前已于2021年1月获得FDA授予孤儿药资格。
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纽福斯生物眼科基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
Dec 18,2022
九天生物眼内注射基因治疗药物开展临床研究丨“美”天新药事
12月16日，九天生物（Skyline Therapeutics）旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD or wAMD)，已获批开展临床研究。
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九天生物眼内注射基因治疗药物开展临床研究丨“美”天新药事
Dec 16,2022
云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床研究获积极结果丨“美”天新药事
12月15日，云顶新耀宣布，其用于暴露后预防的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果, 已达到其临床前概念验证的里程碑。该新型候选疫苗是云顶新耀与Providence公司应用经临床验证的mRNA技术平台研发，二者各拥有一半的全球开发和商业化权益。
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云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床研究获积极结果丨“美”天新药事
Dec 15,2022
思路迪医药在港交所正式上市丨“美”天新药事
12月15日，思路迪医药（3D Medicines）在港交所正式上市。思路迪医药是一家专注肿瘤治疗领域的生物医药公司，核心产品恩沃利单抗（一款皮下注射PD-L1抗体）已实现商业化。
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思路迪医药在港交所正式上市丨“美”天新药事
Dec 14,2022
合源生物CAR-T产品赫基仑赛注射液申报上市丨“美”天新药事
12月13日，CDE官网公示，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。如果监管顺利，赫基仑赛注射液（暂定）有望成为我国首个具有自主知识产权的CD19 CAR-T疗法上市产品。
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合源生物CAR-T产品赫基仑赛注射液申报上市丨“美”天新药事
Dec 13,2022
福贝生物完成超亿元Pre-B轮融资丨“美”天新药事
12月12日，福贝生物科技（4B Technologies Investments Ltd.）宣布完成超亿元人民币的Pre-B轮融资。本轮融资由达晨资本领投，华熙资本、芳晟资本、中关村协同创新基金和道远资本跟投，老股东高榕资本和清源资本继续加持。此次募集的资金将用于临床项目的推进和临床前研发管线的拓展。
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福贝生物完成超亿元Pre-B轮融资丨“美”天新药事
Dec 12,2022
广生堂口服新冠药临床试验结果达到预期丨“美”天新药事
12月11日，广生堂发布公告，称其子公司广生中霖的口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂1类创新药物GST-HG171片I期临床试验已完成全部受试者入组和临床观察并于近日取得临床研究总结报告。结果显示，GST-HG171具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，达到试验预期目。
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广生堂口服新冠药临床试验结果达到预期丨“美”天新药事
Dec 12,2022
天广实生物CD20/CD3 T细胞双抗获批丨“美”天新药事
天广实生物注射用MBS303获批临床。MBS303是该公司自主研发的一款CD20/CD3 T细胞重定向双特异性抗体，本次获批的是一项治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的1/2期临床试验。
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天广实生物CD20/CD3 T细胞双抗获批丨“美”天新药事
Dec 09,2022
友芝友生物向港交所递交上市申请书丨“美”天新药事
12月7日，据港交所文件，武汉友芝友生物制药有限公司向港交所提交上市申请书，中信建投国际为独家保荐人。
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友芝友生物向港交所递交上市申请书丨“美”天新药事
Dec 08,2022
赛生药业GD2单抗神经母细胞瘤新药获批上市丨“美”天新药事
12月8日，赛生药业那西妥单抗获国家药监局批准上市，用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药治疗伴有骨或骨髓病变且对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。
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赛生药业GD2单抗神经母细胞瘤新药获批上市丨“美”天新药事
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