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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Jun 27,2016
CFDA：一致性评价要强化企业主体责任
6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。
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CFDA：一致性评价要强化企业主体责任
Jun 27,2016
抑菌效力试验的菌悬液制备、接种及结果评价
9728太阳集团首页提供抑菌效力方法开发、方法验证及测试服务，抑菌效力试验费用需要根据具体项目评估确定。
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抑菌效力试验的菌悬液制备、接种及结果评价
Jun 27,2016
FDA官员：肿瘤免疫疗法扎堆
肿瘤免疫疗法使得制药公司在面对癌症时有相当大的胜算，但是，美国FDA肿瘤学产品办公室主管理查德·帕兹德（Richard Pazdur）认为，目前太多的制药公司集中于开发这类抗癌药。
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FDA官员：肿瘤免疫疗法扎堆
Jun 24,2016
全球仿制药的趋势、机遇与挑战
全球制药市场持续变化，最主要的表现是仿制药的数量、市场及份额持续上升。当前，全球研发支出增长趋缓，监管日趋严格，使用者付费不断增加，产业整合再度升温。
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全球仿制药的趋势、机遇与挑战
Jun 24,2016
儿童用药审评审批加快立项切入点
防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。根据2016年《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》，临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批：一是新增用于儿童人群品种，即创新型新药或新3类仿制药；二是改剂型或新增规格品种；三是市场短缺的仿制品种。
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儿童用药审评审批加快立项切入点
Jun 23,2016
“新形势下仿制药的机遇与挑战”研讨会圆满落幕
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“新形势下仿制药的机遇与挑战”研讨会圆满落幕
Jun 22,2016
首批鼓励研发申报儿童药摸底
5月31日，国家卫计委等部门发布《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，清单中列出苯海索等32种药品的剂型、规格，鼓励生产企业研发申报，以促进儿童用药的研发创制
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首批鼓励研发申报儿童药摸底
Jun 22,2016
首批4种药进欧洲快速审批通道
欧洲的快速审批通道制度Prime项目即将接受检验。目前，首批获得Prime资格认定的4种药物已经公布，值得注意的是，其中3种药物均由中小规模的制药公司开发。
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首批4种药进欧洲快速审批通道
Jun 22,2016
国内首个“格列净”药物即将上市兼评国内注册分析
目前全球共有6款“列净”类单方药物上市，分别为：Canagliflozin（卡格列净/坎格列净）、Dapagliflozin（达格列浄）、Empagliflozin（恩格列净/艾格列净）、Ipragliflozin（伊格列净/依格列净）、Luseogliflozin（鲁格列净）以及tofogliflozin（托格列净）。
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国内首个“格列净”药物即将上市兼评国内注册分析
Jun 22,2016
生物等效性试验可借鉴台湾
在仿制药一致性评价工作快速推进的背景下，如何借鉴台湾药品审评注册经验，另辟蹊径，探索开展一致性评价的可能，引起了不少企业的关注。
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生物等效性试验可借鉴台湾
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