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Jan 18,2016
新政后注册申报和审评审批演变
2015年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，7月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和8月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。
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新政后注册申报和审评审批演变
Jan 18,2016
新药申报的“八年抗战”（2008-2015数据梳理）
回顾2008年至2015年申报数据可得，我国研发申报项目越来越与国际接轨，立项越来越注重临床必要性。2015年国内未上市国外已上市的仿制产品申报受理号数与国内已上市的仿制产品申报受理号数基本持平。
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新药申报的“八年抗战”（2008-2015数据梳理）
Jan 14,2016
仿制药新技术刺激辅料需求飙升
近期，药用辅料市场需求迅猛发展，对此，有业内专家表示，这主要是受原料药和制剂行业不断发展的推动，药用辅料行业正走在高速增长的轨道上。
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仿制药新技术刺激辅料需求飙升
Jan 14,2016
走出国门，优质仿制药为行业带来新机遇
2015年下半年，我国针对仿制药质量和疗效一致性评价出台一系列政策，旨在保障公众用药安全有效、提升我国制药行业整体水平、促进医药经济结构调整和产业升级、提高医药产业国际竞争能力。
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走出国门，优质仿制药为行业带来新机遇
Jan 14,2016
上百家药企撤回药品注册申请行业乱象亟待整顿
随着“健康中国”战略的推进，医疗健康行业将迎来又一轮蓬勃发展，同时也将吸引更多的传统行业资本的进入。尽管如此，就在2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局的官网指出，自其12月14日发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》（2015年第264号）后，共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请。
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上百家药企撤回药品注册申请行业乱象亟待整顿
Jan 13,2016
2015年获批的未来“重磅炸弹”药物
2015年早些时候，汤森路透Cortellis竞争情报对“值得期待的药物”（Drugs To Watch）做出预测，预计2015年进入市场、有望成为“重磅炸弹”的药物超过2014年。2015年获批/上市药物中，2019年销售额预计超过10亿美元的共11种（2014年仅有3种）。
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2015年获批的未来“重磅炸弹”药物
Jan 13,2016
GMP收官：技术转让捡漏还有戏？
对于GMP认证而言，2015～2016的跨年是一个关键时点。2015年12月30日，CFDA发布公告，将GMP认证工作下放至省局。自2016年1月1日起，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品GMP认证工作。
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GMP收官：技术转让捡漏还有戏？
Jan 13,2016
2015年12月CDE药品审评报告
根据丁香园 Insight - ChinaPharma Data 数据库最新统计， 2015 年12 月CDE 共承办新的药品注册申请有 545 个（以受理号计，下同）。
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2015年12月CDE药品审评报告
Jan 13,2016
化合物水溶性及稳定性试验
稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
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化合物水溶性及稳定性试验
Jan 12,2016
2016全球医药七大趋势
新的一年已经来临，历经2015年的并购记录刷新、生物技术风靡、药价争议、合作大潮等热点后，2016年制药行业将呈现何种景象？
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2016全球医药七大趋势
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