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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Jan 07,2016
新型记忆药物已进入一期临床试验
近日，一项用于改善记忆的实验性药物正在进行1期临床安全性试验，这种名为BPN14770的化合物或许可以帮助开发治疗神经性疾病的新型疗法，研究人员Amir Tamiz说道，我们很高兴化合物BPN14770可以进入1期临床试验，而且我们期待该化合物进行安全性试验的结果，这项研究由国立神经病与中风研究所和美国国立卫生院老化研究所支持。
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新型记忆药物已进入一期临床试验
Jan 07,2016
2015年12月美国FDA审批新药盘点
2015年12月份美国FDA共审批通过13种新药，1类新分子实体药物4个； 新生物药物1个；3类新剂型药物2个;5类新规格或新生产商药物5个；10类新药1个。
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2015年12月美国FDA审批新药盘点
Jan 06,2016
新版GMP认证收官：技术转让捡漏还有戏？
为促进医药产业升级，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业”。
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新版GMP认证收官：技术转让捡漏还有戏？
Jan 06,2016
中药配方颗粒市场迎政策松绑监管标准仍缺失
由单味中药饮片经高科技提取浓缩制成的中药配方颗粒近年来正进入黄金增长期。虽然市场乐观，但是由于政策上的限制，目前只有6家企业拥有中药配方颗粒的试点生产资格。
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中药配方颗粒市场迎政策松绑监管标准仍缺失
Jan 06,2016
汤森路透2015全球新药光荣榜
汤森路透数据显示，2015年(截至2015年12月15日，下同)，全球共有49个新分子实体(NME)和生物药首次获批并推向市场。另外，全球范围内，已上市药物里有29个重要的产品线延伸首次获得批准，包括新适应症、新剂型或者新复方；21个新分子实体在全球首次获批，但还未上市。
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汤森路透2015全球新药光荣榜
Jan 06,2016
GMP收官：技术转让捡漏还有戏？
对于GMP认证而言，2015～2016的跨年是一个关键时点。2015年12月30日，CFDA发布公告，将GMP认证工作下放至省局。
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GMP收官：技术转让捡漏还有戏？
Jan 06,2016
创新药药审改革全面揭幕17个品种审评将优先
2015年7月,CFDA决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,如今整个药品注册申请整顿正在持续进行中,已有超过150家企业主动提出撤回药品注册申请。
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创新药药审改革全面揭幕17个品种审评将优先
Jan 05,2016
CFDA要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定
日前，食品药品监管总局发布公告，要求相关企业和各地食品药品监管部门严格落实中药提取和提取物监督管理有关规定。
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CFDA要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定
Jan 05,2016
饮片倒下颗粒兴起中药配方颗粒生产或变为备案制
此前本报曾报道中药饮片企业倒下大批、去年全国收回82张中药饮片GMP证书的情况，而本报记者从国家食药监总局官网获悉，与此同时，中药颗粒却迎来全面放开利好，近日该局就《中药配方颗粒管理办法》公开征求意见，对中药配方颗粒管理最大的变化是将变为备案制。
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饮片倒下颗粒兴起中药配方颗粒生产或变为备案制
Jan 05,2016
2015年我国新药申报和审结现状对比
化药2013年申报量为3627个，一直保持上升趋势，2014年6月年累计申报量超过4000，2015年7月同样到达年累计申报的最高峰值为4977个，开始下滑，2015年申报量为4609个，较2014年申报量4440增长3.8%。
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2015年我国新药申报和审结现状对比
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