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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Nov 14,2022
康方生物全球首创双特异性抗体获CDE三项突破性疗法认定丨“美”天新药事
11月14日，康方生物宣布，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药AK112（靶向PD-1/VEGF）获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。
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康方生物全球首创双特异性抗体获CDE三项突破性疗法认定丨“美”天新药事
Nov 13,2022
首次识别出乙肝病毒借助外泌体离开感染细胞的新方式丨“美”天新药事
近日，一篇发表在国际杂志Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology上题为“Presence of Intact Hepatitis B Virions in Exosomes”的研究报告中，来自德国Paul-Ehrlich研究所等机构的科学家们通过研究识别出了一种此前未知的乙肝病毒流出细胞的新途径，文章中，研究人员首次在细胞外囊泡（外泌体，exosomes）中观察到了完整的乙肝病毒颗粒
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首次识别出乙肝病毒借助外泌体离开感染细胞的新方式丨“美”天新药事
Nov 11,2022
阿斯利康在中国上市首个罕见病创新药丨“美”天新药事
11月11日，阿斯利康正式宣布在中国上市首个罕见病创新药舒立瑞，该药物在中国已获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
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阿斯利康在中国上市首个罕见病创新药丨“美”天新药事
Nov 10,2022
辉瑞治疗斑秃的新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事
11月9日，辉瑞（Pfizer）申报的利特昔替尼胶囊新药上市申请拟纳入优先审评，拟开发适应症为：用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制剂，已在临床试验中表明可帮助患者恢复80%头发生长。
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辉瑞治疗斑秃的新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事
Nov 09,2022
默沙东PD-1抑制剂获批新适应症丨“美”天新药事
11月9日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批新适应症，即联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。
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默沙东PD-1抑制剂获批新适应症丨“美”天新药事
Nov 08,2022
诗健生物未披露全新B细胞特异靶点药物获批临床丨“美”天新药事
11月8日，CDE官网最新公示，诗健生物申报的1类新药ESG206注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗B细胞恶性肿瘤。ESG206特异性靶向一个未披露的B细胞特异靶点，全球尚无针对该靶点的药物获监管机构批准应用于临床治疗。
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诗健生物未披露全新B细胞特异靶点药物获批临床丨“美”天新药事
Nov 07,2022
鼎晶生物携手罗氏和复旦大学附属肿瘤医院启动乳腺癌项目丨“美”天新药事
11月5日，浙江绍兴鼎晶生物医药科技股份有限公司携手罗氏诊断中国、复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心宣布，共同启动乳腺癌精准诊疗深化合作项目。三方将基于复肿精准肿瘤中心“乳腺癌多基因检测”产品，探索并建立乳腺癌多基因检测LDT全流程解决方案，进而推动精准医疗领域的临床转化，加速创新成果惠及更多患者。
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鼎晶生物携手罗氏和复旦大学附属肿瘤医院启动乳腺癌项目丨“美”天新药事
Nov 06,2022
瑞风生物HBG靶点的体外基因编辑药物获批临床丨“美”天新药事
近日，瑞风生物HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液获批临床。RM-001是一款以HBG为靶点的体外基因编辑药物，适应症为输血依赖型β-地中海贫血。
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瑞风生物HBG靶点的体外基因编辑药物获批临床丨“美”天新药事
Nov 04,2022
辉瑞靶向B细胞双抗获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事
11月4日，辉瑞（Pfizer）宣布，其在研癌症免疫疗法elranatamab获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。Elranatamab为一靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。
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辉瑞靶向B细胞双抗获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事
Nov 03,2022
绿叶制药治疗抑郁症的1类创新药获批上市丨“美”天新药事
11月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布已批准绿叶制药申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市，适用于抑郁症的治疗。
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绿叶制药治疗抑郁症的1类创新药获批上市丨“美”天新药事
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