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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Oct 11,2022
信达生物高选择性RET抑制剂胶囊获批上市丨“美”天新药事
10月10日，信达生物公告，国家药品监督管理局已经正式批准高选择性RET抑制剂塞普替尼（胶囊）的上市申请，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
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信达生物高选择性RET抑制剂胶囊获批上市丨“美”天新药事
Oct 09,2022
全球首个GKA类药物在中国获批丨“美”天新药事
10月8日，NMPA官网最新公示，华领医药的1类新药多格列艾汀片（dorzagliatin）已在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活剂（GKA）类糖尿病治疗药物。该药是全球首个获批的GKA类药物。
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全球首个GKA类药物在中国获批丨“美”天新药事
Oct 08,2022
锦篮基因基于AAV病毒载体的注射液获批临床丨“美”天新药事
10月8日，根据CDE官网，北京锦篮基因科技有限公司申报的“GC101腺相关病毒注射液”临床试验申请，已经获得临床默示许可，适应症为：1型脊髓性肌萎缩症（1型SMA）。GC101注射液是一种基于AAV病毒载体的基因替代治疗药物，被开发用于治疗1、2、3型脊髓性肌萎缩症（SMA）。
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锦篮基因基于AAV病毒载体的注射液获批临床丨“美”天新药事
Oct 08,2022
艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新药事
10月6日，艾美疫苗在港交所正式上市。艾美疫苗是一家全产业链疫苗公司，已拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗。根据招股书，该公司本次IPO募集资金将主要用于推进在研疫苗的研发及持续丰富疫苗管线，以及为建设新生产设施提供资金支持等。
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艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新药事
Sep 29,2022
远大医药创新放射性核素偶联药物获批临床丨“美”天新药事
9月28日，远大医药发布公告称，公司在放射性核素偶联药物领域用于诊断透明细胞肾细胞癌的药物TLX250-CDx的新药临床试验（IND）申请，近日已获批临床。TLX250-CDx是一款全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的放射性核素偶联药物。
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远大医药创新放射性核素偶联药物获批临床丨“美”天新药事
Sep 28,2022
默沙东与国药集团就抗新冠口服药莫诺拉韦签署合作协议丨“美”天新药事
9月28日，默沙东/国药集团联合宣布双方签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（molnupiravir）的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。
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默沙东与国药集团就抗新冠口服药莫诺拉韦签署合作协议丨“美”天新药事
Sep 27,2022
中生尚健生物靶向PD-L1/VEGF双抗获批临床丨“美”天新药事
9月27日，据CDE官网最新公示，中生尚健生物自主研发的靶向PD-L1/VEGF双抗SG1408获得NMPA批准临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。SG1408是一款PD-L1和VEGF双抗，能同时特异性结合PD-L1和VEGF。
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中生尚健生物靶向PD-L1/VEGF双抗获批临床丨“美”天新药事
Sep 26,2022
广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床丨“美”天新药事
9月26日，广生堂旗下控股子公司广生中霖开发的广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。GST-HG171具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。
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广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床丨“美”天新药事
Sep 25,2022
全球唯一一款抗C5/albumin双抗申请受理丨“美”天新药事
9月24日，CDE网站显示，阿斯利康子公司Alexion的抗C5/albumin双抗ALXN1720注射液的临床试验申请获受理。该产品是全球唯一一款抗C5/albumin双抗。
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全球唯一一款抗C5/albumin双抗申请受理丨“美”天新药事
Sep 23,2022
国内首个乙肝siRNA注射液获批临床丨“美”天新药事
9月22日，复星医药旗下公司星曜坤泽宣布，其先导产品HT-101注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的临床试验申请（IND）获得了CDE批准。HT-101是一款GalNAc（ N-乙酰半乳糖胺）偶联的siRNA创新药物实体，其成为了国内首个进入临床阶段的GalNAc偶联的siRNA乙肝产品，将为乙肝这一庞大的患者群体，提供 “中国创造”的治疗方案。
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国内首个乙肝siRNA注射液获批临床丨“美”天新药事
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