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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Nov 02,2022
中国首个新靶点地贫基因编辑创新药IND申请获CDE默示许可丨“美”天新药事
11月1日，瑞风生物自主研发的β-地中海贫血基因编辑药物RM-001（HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液）IND申请获得国家药监局默示许可。这是中国首个新靶点地贫基因编辑创新药项目，是用于输血依赖型β-地中海贫血疾病的治愈性药物。
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中国首个新靶点地贫基因编辑创新药IND申请获CDE默示许可丨“美”天新药事
Nov 01,2022
和誉医药抗FGFR耐药突变抑制剂获FDA临床批准丨“美”天新药事
11月1日，和誉医药宣布，其在研新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121临床试验获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国际首次人体1期临床试验。
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和誉医药抗FGFR耐药突变抑制剂获FDA临床批准丨“美”天新药事
Oct 31,2022
尚健生物自主研发创新双抗获FDA批准临床丨“美”天新药事
10月31日，尚健生物宣布，其自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液获美国FDA批准开展临床试验。SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗，拟用于治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。
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尚健生物自主研发创新双抗获FDA批准临床丨“美”天新药事
Oct 30,2022
诺华治疗儿童银屑病创新药新规格获批丨“美”天新药事
10月29日，诺华（Novartis）中国宣布，创新生物制剂司库奇尤单抗（商品名：可善挺）两种新规格获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准——300mg无忧随心笔及75mg预充注射针，其儿童银屑病适应症扩展至符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者，不再因体重受限。
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诺华治疗儿童银屑病创新药新规格获批丨“美”天新药事
Oct 28,2022
歌礼授权辉瑞中国新冠药物Paxlovid丨“美”天新药事
10月28日，歌礼制药发布公告，宣布其子公司已与辉瑞中国就利托那韦100毫克薄膜衣片签订授权与供应协议。根据协议，歌礼将非排他性地授权辉瑞中国在中国大陆使用歌礼的利托那韦片部分注册资料用于新冠药物Paxlovid，并为辉瑞中国在中国大陆生产和供应利托那韦片，以惠及中国大陆的患者。
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歌礼授权辉瑞中国新冠药物Paxlovid丨“美”天新药事
Oct 27,2022
海昶生物新冠疫苗成为国内首个被FDA批准的mRNA疫苗项目丨“美”天新药事
10月26日，浙江海昶生物医药技术有限公司宣布，其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗加强针项目(HC009)的 IND申请获得美国FDA批准，这是国内首个被美国FDA批准的mRNA疫苗项目。
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海昶生物新冠疫苗成为国内首个被FDA批准的mRNA疫苗项目丨“美”天新药事
Oct 26,2022
杨森双特异性抗体在美国获批加速上市丨“美”天新药事
10月26日，强生集团旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经加速批准同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3受体的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
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杨森双特异性抗体在美国获批加速上市丨“美”天新药事
Oct 25,2022
和誉医药腱鞘巨细胞瘤药物获批临床III期丨“美”天新药事
10月25日，和誉医药的CSF-1R抑制剂ABSK021获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准可进入对腱鞘巨细胞瘤患者的关键临床III期试验。ABSK021是中国第一个自主研发并进入临床三期的CSF-1R抑制剂，同时也是中国第一个自主研发并进入临床三期的腱鞘巨细胞瘤药物。不久前该药物被CDE认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。
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和誉医药腱鞘巨细胞瘤药物获批临床III期丨“美”天新药事
Oct 24,2022
荣安生物狂犬疫苗临床获批丨“美”天新药事
10月24日，艾美疫苗公告，公司的全资附属公司宁波荣安生物药业有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心关于冻干人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)的药物临床试验批准通知书。
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荣安生物狂犬疫苗临床获批丨“美”天新药事
Oct 23,2022
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
10月23日，恒瑞医药发布公告，卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症于近日被药审中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。
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恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
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