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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

康诺亚靶向Claudin 18.2的ADC拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

9月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康诺亚生物1类新药CMG901拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。公开资料显示，CMG901是一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），已获美国FDA授予孤儿药资格及快速通道资格。

康诺亚靶向Claudin 18.2的ADC拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

博安生物抗-CD25创新抗体BA1106获批进入临床丨“美”天新药事

9月7日，绿叶制药发布新闻稿称，其控股子公司博安生物自主开发的抗CD25全人单克隆创新抗体BA1106，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，成为中国首个进入临床阶段的用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体。

博安生物抗-CD25创新抗体BA1106获批进入临床丨“美”天新药事

中山大学研究发现NFATc3 可能是抗动脉粥样硬化的潜在治疗靶点丨“美”天新药事

中山大学中山医学院团队揭示了环孢霉素A等免疫抑制剂诱发动脉粥样硬化副作用的分子机理，表明 NFATc3 可能是抗动脉粥样硬化的潜在治疗靶点。

中山大学研究发现NFATc3 可能是抗动脉粥样硬化的潜在治疗靶点丨“美”天新药事

赛元生物与齐鲁药业达成合作共同开发CAR-iMAC丨“美”天新药事

近日，赛元生物宣布与齐鲁药业达成战略合作协议，共同开发、生产和商业化现货型ipsc来源的嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-iMAC)用于癌症免疫治疗。双方将在新药开发和商业化方面进行合作，并将CAR-iMAC的生产线推向临床试验。

赛元生物与齐鲁药业达成合作共同开发CAR-iMAC丨“美”天新药事

东北制药与MedAbome达成ADC与CAR-T方向的合作丨“美”天新药事

近日，东北制药宣布，已与美国MedAbome公司签署《MAb11-22.1抗体项目转让、合作开发及技术服务协议》。两家公司就原创性抗体MAb11-22.1的转让及基于该抗体开发抗体偶联药物和CAR-T细胞治疗产品的合作开发，以及一项技术服务开展全面合作。

东北制药与MedAbome达成ADC与CAR-T方向的合作丨“美”天新药事

康希诺吸入用新冠疫苗在中国获批紧急使用丨“美”天新药事

9月4日，康希诺宣布，其研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优被药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

康希诺吸入用新冠疫苗在中国获批紧急使用丨“美”天新药事

沃森生物新冠变异株mRNA疫苗获批进入临床研究丨“美”天新药事

9月1日，云南沃森生物技术股份有限公司公告，由复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司联合研制的“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)”获批临床。本疫苗是一款针对新冠病毒变异株设计开发，编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱新冠mRNA疫苗，具有自主知识产权。

沃森生物新冠变异株mRNA疫苗获批进入临床研究丨“美”天新药事

康方生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

近日，CDE官网公示，康方生物的核心产品之一——AK112注射液（依沃西）的一项申请拟被纳入突破性治疗药物程序，拟开发适应证为：一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。AK112是一款可同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。

康方生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

九价HPV疫苗获批新适应症，适用年龄拓展至9-45岁丨“美”天新药事

8月30日，默沙东（中国）投资有限公司宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已扩展至9-45岁适龄女性。

九价HPV疫苗获批新适应症，适用年龄拓展至9-45岁丨“美”天新药事

两款新药拟纳入优先审评抢占“first in class”市场丨“美”天新药事

8月29日，CDE官网显示，基石药业PD-L1抗体舒格利单抗获优先审评，用于单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。在目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/RENKTL的前提下，全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫抑制剂有望诞生。

两款新药拟纳入优先审评抢占“first in class”市场丨“美”天新药事

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