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Nov 18,2015
新版GMP认证药品行业升级阵痛
药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。这也就意味着，对众多中药和中药饮片企业而言，如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证，将不得不停产。
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新版GMP认证药品行业升级阵痛
Nov 18,2015
史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
年关将近，对国内大批药企而言，距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企，则不得继续生产药品。
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史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
Nov 18,2015
FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药地位
近日，首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。对于经至少3种疗法治疗的患者来说，该药是一种极佳的治疗选择。
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FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药地位
Nov 17,2015
改良型新药来势汹汹
自新药概念重新定义和分类后，新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，新药分为创新药和改良型新药。一字之差，这会给产业带来哪些影响？
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改良型新药来势汹汹
Nov 17,2015
生物药步入国际方阵
近年来，生物药已然成为全球生物医药企业的新宠儿。2014年，全球销售额前10位的药品共创造830亿美元的市场，其中有7个生物药，5个为单抗，主要适应症为肿瘤、自身免疫疾病等。然而，这些生物药大部分将在2020年前失去专利保护，市场排他性地位不再，生物类似药（Biosimilar）的机会逐渐显现。
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生物药步入国际方阵
Nov 17,2015
新版GMP的激情与速度
2010版GMP实施已近五年。按照国家药监部门的要求，今年12月31日是通过新版GMP认证检查的最后期限，即在今年底前未能通过新版认证的企业，从2016年1月1日起，不得继续生产药品。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关闭，即从2014年起，未通过认证的企业已经停止生产。
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新版GMP的激情与速度
Nov 17,2015
CDE药品审评周报（2015.11.8-2015.11.14）
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量上周略有上升。其中97个化药，最多的是6类，有47个；其次是3.1类，有36个；再次是进口，有10个，另外还有2个3.3类和2个5类。此外，还有8个治疗性生物制品、2个6.1类中药和2个预防用生物制品。
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CDE药品审评周报（2015.11.8-2015.11.14）
Nov 16,2015
优先审评审批将落地10种情形可申请
药品注册分类改革又将有重大动作。11月11日，CFDA签发的《关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号） 》中提出，自2015年12月1日起，申请人可向CFDA药品审评中心提出加快审评的申请。
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优先审评审批将落地10种情形可申请
Nov 16,2015
CFDA将发布优先审评规则：如何申？如何审？
11月13日，CFDA就“药品注册申请优先审评审批”规则向社会公开征求意见，征求意见的时间为1个月（自11月13日至12月13日）。
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CFDA将发布优先审评规则：如何申？如何审？
Nov 16,2015
CFDA公布8家企业临床试验造假数据详细信息（华海、博济等上榜）
7月22日，国家食品药品监管总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有317个注册申请主动撤回。
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CFDA公布8家企业临床试验造假数据详细信息（华海、博济等上榜）
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