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Dec 08,2015
仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
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仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌
Dec 08,2015
CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）
本周（2015.11.29-2015.12.5）有58个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周略有下降。其中56个化药，最多的是3.1类，有24个；其次是6类，有18个；再次是3.2类，有5个；另有2个1.1类，1个2类，3个3.3类，2个3.4类和1个5类。此外，还有2个6.1类中药。
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CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）
Dec 07,2015
BE试验实行备案管理减少无需无序申报
BE试验由审批制改为备案管理，大大缩短了药品注册申请人获得开展BE试验许可的时间，降低了其获得药品批件的时间成本，但相比之前，肯定是增加了获得批件的技术难度。
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BE试验实行备案管理减少无需无序申报
Dec 07,2015
又一例FDA批准的仿制药生物不等效
2014年11月，FDA确定万灵科（Mallinckrodt）和优时比（UCB）公司出产的仿制强生公司注意力缺陷多动症（ADHD）的Concerta的仿制药失效更快、不能完全替代品牌药。FDA对生产廉价的Concerta仿制药的制药公司设定最后期限，要求这两家公司在6个月之内证明相关仿制药与品牌药等效，否则就从市场上召回相关产品。现在已过了6个月的截止期限，但FDA对相关药品未置一词。
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又一例FDA批准的仿制药生物不等效
Dec 07,2015
仿制药企Top5瓜分近半市场——十强企业全景扫描
对于仿制药领域而言，今年值得铭记，因为有很多并购案发生。梯瓦(Teva)斥资400多亿美元收购了艾尔建(Allergan)的仿制药业务，这笔交易将提升梯瓦的领先地位，其仿制药业务规模将独占鳌头。
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仿制药企Top5瓜分近半市场——十强企业全景扫描
Dec 07,2015
盘点：那些与我们息息相关的生物、医药类政策
2015年即将过去，还有一个月我们将要迎来崭新的2016年。在今年，我国政府出台了诸多生物医药相关政策，涉及范围从如何申请新药审批，到影响老百姓日常生活的药价调整等，可谓面面俱到。小编在此特别整理出2015年十条重大政策，和各位一起分享。
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盘点：那些与我们息息相关的生物、医药类政策
Dec 07,2015
小鼠肿瘤模型构建公司
肿瘤是由机体中某些细胞基因发生突变为特征的一种全身性疾病，它的危害不仅在于它损害身体的各器官，而且还会产生各种肿瘤并发症，如转移、积水、疼痛等，最终导致身体各器官功能衰竭而危及患者的生命。
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小鼠肿瘤模型构建公司
Dec 03,2015
肺癌突破性新药审批提速
11月是全球肺癌关注月，国际肺癌研究协会发布的《2015年肺癌情况简报》显示：肺癌是全球癌症死亡的主要原因，每年超过160万人死于肺癌。但肺癌不一定是致命的，新的突破性治疗方法显著提高了肺癌患者存活率。对于已确诊的肺癌病人，根据其肿瘤的具体特征而选择适当药物进行个体化治疗十分重要。
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肺癌突破性新药审批提速
Dec 03,2015
全面加速！医药产业“中国制造”或将崛起
“中国制造”曾经为中国经济发展做出了巨大贡献，然而近年来由于粗放的生产方式，许多人将这个名词与“低成本”、“低技术含量”，甚至是“劣质”画上了等号。
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全面加速！医药产业“中国制造”或将崛起
Dec 03,2015
2015年10月美国FDA审批新药盘点
2015年10月份美国FDA共审批通过15种新药，1类新分子实体药物3个； 新生物药物2个；3类新剂型药物5个；4类新组合物1个； 5类药物新规格或新生产商4个。
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2015年10月美国FDA审批新药盘点
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