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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系肿瘤靶向疗法获批丨“美”天新药事

8月27日，Incyte宣布，FDA批准FGFR抑制剂Pemazyre（pemigatinib，佩米替尼）上市，用于治疗伴FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋系肿瘤（MLNs）成人患者。这是全球首款获批用于该适应症的靶向疗法。

全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系肿瘤靶向疗法获批丨“美”天新药事

复宏汉霖PD-1抑制剂第四项新适应症申报上市丨“美”天新药事

8月26日，CDE官网最新公示，复宏汉霖递交了PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。这是该产品在CDE递交的第四项上市申请。根据复宏汉霖近期发布的2022年度中期业绩，斯鲁利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的3期研究已达到双主要研究终点。

复宏汉霖PD-1抑制剂第四项新适应症申报上市丨“美”天新药事

宣泰医药在上交所科创板上市丨“美”天新药事

8月25日，上海宣泰医药科技股份有限公司正式在上交所科创板敲钟上市。据招股书披露，宣泰医药拟以9.37元/股发行4,534万股新股。上市首日截至收盘报13.60元，涨幅45.14%，振幅27.64%，成交额4.04亿元，换手率69.82%，总市值61.65亿元。

宣泰医药在上交所科创板上市丨“美”天新药事

德昇济医药KRAS G12C抑制剂获批两项临床丨“美”天新药事

8月24日，德昇济医药开发的KRAS G12C抑制剂D3S-001胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。D3S-001是德昇济医药首款在研新药。

德昇济医药KRAS G12C抑制剂获批两项临床丨“美”天新药事

歌礼制药新冠口服候选药物的临床获批丨“美”天新药事

8月22日，歌礼制药发布公告，中国国家药品监督管理局已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请。歌礼是首个同时获得中国国家药监局和美国食品药物管理局(FDA)批准开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的中国生物技术公司。ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差异化的化学结构。

歌礼制药新冠口服候选药物的临床获批丨“美”天新药事

美国与辉瑞等疫苗制造商接洽加快猴痘疫苗生产丨“美”天新药事

8月18日，白宫在猴痘疫情简报会上宣布，将通过转移部分疫苗生产到美国的方式来加快猴痘疫苗的生产。根据安排，总部位于丹麦的巴伐利亚北欧公司将与总部位于美国密歇根州的一家公司合作，生产美国在7月份订购的250万剂疫苗。另据《华盛顿邮报》报道，知情人士透露称，美国政府官员已与辉瑞等疫苗制造商接洽，以加快与巴伐利亚北欧公司的合作，增强制造疫苗的能力。科技药研

美国与辉瑞等疫苗制造商接洽加快猴痘疫苗生产丨“美”天新药事

浙大科研成果双重特异性CRISPR/Cas纳米系统具有临床转化前景丨“美”天新药事

2022年8月12日，浙江大学药学院平渊课题组研究提出了双重特异性编辑的概念，通过对肝细胞的相关基因或RNA进行精准编辑而调控炎症相关的信号通路，实现对炎症性肝病的有效防治。双重特异性CRISPR/Cas纳米系统在精确预防或治疗炎症性肝病方面提供了新思路，并具有一定的临床转化前景

浙大科研成果双重特异性CRISPR/Cas纳米系统具有临床转化前景丨“美”天新药事

君实生物重组人源化抗DKK1单抗临床申请受理丨“美”天新药事

8月17日，君实生物发布公告称，其创新疗法JS015已向中国国家药监局（NMPA）递交临床试验申请，并获得受理。JS015是其独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗，目前海内外尚无同类靶点产品获批上市。

君实生物重组人源化抗DKK1单抗临床申请受理丨“美”天新药事

泽璟制药靶向VEGF和TGF-β双功能抗体获批临床丨“美”天新药事

8月16日，桂林三金发布公告称控股孙公司宝船生物医药科技（上海）有限公司收到CDE核准签发的BC007抗体注射液的临床试验批准通知书，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。BC007抗体注射液是宝船生物自主研发的全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的双特异性抗体。

泽璟制药靶向VEGF和TGF-β双功能抗体获批临床丨“美”天新药事

首个国产双抗ADC申报临床丨“美”天新药事

8月16日，康宁杰瑞的注射用JSKN003临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤。这也是首个申报临床的国产双抗ADC。该ADC药物是在靶向HER2双抗KN026基础上设计和改造而来的。

首个国产双抗ADC申报临床丨“美”天新药事

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