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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 04,2022
金赛药业重组人生长激素注射液新适应症获批上市丨“美”天新药事
8月4日，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请正式获得批准。此前，这4项上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，针对包括特发性矮小（ISS）等10余项适应症。
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金赛药业重组人生长激素注射液新适应症获批上市丨“美”天新药事
Aug 03,2022
亦诺微医药与华润生物医药合作开发溶瘤病毒产品丨“美”天新药事
8月3日，深圳市亦诺微医药科技有限公司与华润生物医药有限公司共同宣布签署合作协议，将于大中华区域排他性合作开发全球首创、用于治疗以神经胶质瘤为主的中枢神经系统（CNS）肿瘤的溶瘤病毒产品MVR-C5252。
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亦诺微医药与华润生物医药合作开发溶瘤病毒产品丨“美”天新药事
Aug 02,2022
礼来依奇珠单抗注射液在华获批新适应症治疗强直性脊柱炎丨“美”天新药事
8月1日，礼来公司宣布，其依奇珠单抗注射液正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。依奇珠单抗注射液是一款靶向IL-17A单抗。此次获批是依奇珠单抗注射液在中国获批的第二项适应症。
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礼来依奇珠单抗注射液在华获批新适应症治疗强直性脊柱炎丨“美”天新药事
Aug 01,2022
迈威生物靶向Nectin-4的ADC临床申请获FDA批准丨“美”天新药事
近日，迈威生物宣布，其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）的临床试验申请已正式获得美国FDA的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。据悉，9MW2821目前正在中国多家医院开展1期临床试验。
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迈威生物靶向Nectin-4的ADC临床申请获FDA批准丨“美”天新药事
Jul 31,2022
GSK治疗狼疮性肾炎儿童的生物药获批丨“美”天新药事
近日，GSK宣布，美国FDA批准Benlysta（belimumab）扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）儿童患者（5-17岁）。这一批准让Benlysta成为目前首个用于治疗患有狼疮或狼疮性肾炎的成人与儿童患者的生物制品。
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GSK治疗狼疮性肾炎儿童的生物药获批丨“美”天新药事
Jul 29,2022
罗氏“不限癌种”疗法恩曲替尼胶囊在中国获批丨“美”天新药事
7月29日，罗氏Entrectinib（恩曲替尼）胶囊获国家药监局批准上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶基因（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。此前，该产品曾被CDE纳入优先审评，也是FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。
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罗氏“不限癌种”疗法恩曲替尼胶囊在中国获批丨“美”天新药事
Jul 28,2022
石药集团抗Claudin 18.2 ADC实现海外授权丨“美”天新药事
7月28日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物已与Elevation Oncology就其潜在“first-in-class”的抗Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）SYSA1801在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。
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石药集团抗Claudin 18.2 ADC实现海外授权丨“美”天新药事
Jul 27,2022
吉利德引进的TIGIT抗体在中国获批临床丨“美”天新药事
近日，吉利德科学（Gilead Sciences）引进的一种去除抗体Fc端功能的抗TIGIT抗体domvanalimab注射液获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：联合PD-L1抑制剂durvalumab用于治疗肿瘤表达PD-L1且同步放化疗后疾病未进展的不可切除性局部晚期（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）。
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吉利德引进的TIGIT抗体在中国获批临床丨“美”天新药事
Jul 26,2022
真实生物新冠口服药获批上市并与复星医药达成商业化合作丨“美”天新药事
7月25日，复星医药发布公告，与真实生物就阿兹夫定达成独家商业化的合作，合作区域为全球（大中华区和除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区的全球地区）。根据协议，复星医药于协议签署生效后5日内，支付1亿元人民币，就大中华区合作应于尽调评估的7日内支付3.995亿元人民币，就大中华区外的全球（除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）合作应于尽调评估并签订补充协议的10日内支付3亿元人民币。
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真实生物新冠口服药获批上市并与复星医药达成商业化合作丨“美”天新药事
Jul 25,2022
阿斯利康/第一三共针对HER2低表达乳腺癌ADC获FDA优先审评资格丨“美”天新药事
7月25日，美国FDA已受理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）Enhertu治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。
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阿斯利康/第一三共针对HER2低表达乳腺癌ADC获FDA优先审评资格丨“美”天新药事
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