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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

9.38亿美元！东阳光药FGF21/GLP-1双特异性融合蛋白授权出海 | 1分钟药闻速览

11月12日，Apollo Therapeutics宣布从东阳光药引进GLP-1/FGF21双靶点药物HEC88473的中国外全球权益，东阳光药将收到1200万美元预付款，9.26亿美元里程碑金额，以及高个位数至低双位数的销售分成。

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诚益生物小分子GLP-1新药在华获批临床 | 1分钟药闻速览

11月12日，CDE官网公示，诚益生物（Eccogene）申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。这是阿斯利康（AstraZeneca）以潜在超20亿美元的总额从诚益生物引进的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂。

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绿叶制药靶向NET/DAT/GABAAR的抗抑郁1类创新药获批临床 | 1分钟药闻速览

11月11日，绿叶制药在港交所公告，集团的1类创新药LY03021已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验，拟用于治疗抑郁症。

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绿叶制药1类新药LPM682000012片获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，CDE官网公示，绿叶制药申报的1类新药LPM682000012片获得临床试验默示许可，拟开发治疗抑郁症。这是一款小分子化药。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。

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汇宇制药SOS1抑制剂1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

11月7日，汇宇制药公告，公司全资子公司汇宇海玥化学创新药HYP-6589片获批临床，用于治疗晚期实体瘤。HYP-6589片是一款高选择性SOS1小分子抑制剂，其注册分类为化学药品1类创新药。

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质肽生物创新型口服GLP-1多肽获批临床 | 1分钟药闻速览

11月7日，北京质肽生物医药科技有限公司自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片（体重管理适应症和2型糖尿病适应症），获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展I期首次人体临床试验。

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幽门螺杆菌根除率超93%，柯菲平1类新药获批新适应症 | 1分钟药闻速览

11月6日，柯菲平医药宣布其自主研发的1类创新药盐酸凯普拉生片新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌”已获NMPA批准上市。这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡（DU）后获批的第3项适应症。

幽门螺杆菌根除率超93%，柯菲平1类新药获批新适应症 | 1分钟药闻速览

邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

11月5日，邦耀生物宣布，其基于具有自主知识产权的非病毒定点整合CAR-T平台开发的名为“靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL-203）的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）。

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有望一年只需注射2次！PCSK9靶向新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，悦康药业公告宣布，其全资子公司杭州天龙药业申报的YKYY015注射液在中国获批临床，拟开发治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。YKYY015是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，有望实现一年仅需注射2次。

有望一年只需注射2次！PCSK9靶向新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

瑞普晨创宣布完成超亿元A轮融资 | 1分钟药闻速览

11月1日，CDE官网公示，由百时美施贵宝公司申报的nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟用于肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌。这是一项LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法。

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