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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

百时美施贵宝双免疫组合疗法再获批临床 | 1分钟药闻速览

11月1日，CDE官网公示，由百时美施贵宝公司申报的nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟用于肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌。这是一项LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法。

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齐鲁细胞干细胞药物再获IND批件 | 1分钟药闻速览

10月31日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司人脐带间充质干细胞注射液获IND批件。YFQLXB-UC01注射液是齐鲁细胞公司自主研发的冻存细胞制剂，适应症为中、重度急性呼吸窘迫综合征。

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8.5亿美元！GSK收购恩沐生物一款三抗自身免疫新药 | 1分钟药闻速览

10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布和恩沐生物达成合作，将以3亿美元的首付款从恩沐生物收购CMG1A46，后者将有资格获得总计5.5亿美元的开发和商业化里程碑付款。GSK计划重点开发该候选药物在B细胞驱动的自身免疫性疾病领域的应用，例如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN），并有可能扩展到其他相关的自身免疫性疾病。

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拟开发治疗红斑狼疮，三生国健1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

10月29日，CDE官网公示，三生国健1类新药重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液获批两项临床试验默示许可，拟定适应症包括系统性红斑狼疮（SLE）、皮肤型红斑狼疮（CLE）。

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全球首个环状RNA药物获FDA新药临床试验许可 | 1分钟药闻速览

10月26日，转录本（上海）生物科技有限公司宣布其自主研发的针对放射性口干症的RXRG001获得FDA的新药临床试验申请（IND）批准，即将在美国开展I/IIa期临床试验SPRINX-1。RXRG001不仅是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球唯一获批用于放射性口干症临床研究的环形RNA药物。

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华道生物靶向CLDN18.2自体CAR-T产品获批临床 | 1分钟药闻速览

10月24日，CDE官网最新公示，宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。YL201是宜联生物研发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。

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两款ADC药物拟纳入突破性治疗品种 | 1分钟药闻速览

10月24日，CDE官网最新公示，宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。YL201是宜联生物研发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。

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中国生物制药2款抗癌新药首次获批临床 | 1分钟药闻速览

10月23日，中国生物制药宣布，其下属企业正大天晴的2款1类新药——注射用TQB2029、TQB3002片接连首次获批临床。这两款新药分别为：注射用TQB2029，一款靶向GPRC5D和CD3的双抗，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤；TQB3002片，一款四代EGFR抑制剂，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。

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神州细胞「RSV疫苗1.2类新药」获批临床 | 1分钟药闻速览

10月23日，据CDE官网显示，神州细胞工程有限公司的预防用生物制品1.2类新药SCTV02注射液获得临床试验默示许可，适应症为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。

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百济神州双抗癌症1类新药在中国获批临床

10月22日，CDE官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百济神州公开资料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗。

百济神州双抗癌症1类新药在中国获批临床

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