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Dec 11,2015
重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
CFDA颁布的第228号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。 实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中，“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号公告文一一对应。
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重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
Dec 11,2015
药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请
国家食药监总局（CFDA）已经通报了了166家企业撤回药品注册申请，其中有19家是上市公司，还有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发公告。
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药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请
Dec 10,2015
进军美国生物类似药市场，突破原研药厂的专利壁垒
全球重磅药物排行榜上的主力，小分子药物逐渐被生物药所取代，全球生物药市场成长迅速，估计2014年生物药市场已接近2千亿美元，其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。
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进军美国生物类似药市场，突破原研药厂的专利壁垒
Dec 10,2015
CFDA揭开药品注册惊人黑幕
12月7日晚，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在官网公布了自查核查的第二批结果，共计有14家药企13个品种“被毙”。
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CFDA揭开药品注册惊人黑幕
Dec 09,2015
1622自查清单受理号追踪
90家企业164个注册受理号申请撤回，这是“双11”以来最大规模的一次撤回。为深入了解不同类型受理号的现状，笔者对117号文自查品种清单所涉及的受理号进行了跟踪、统计与分析。
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1622自查清单受理号追踪
Dec 09,2015
仿制药申报最佳时机真的到了吗？
随着政策频繁出台，最近坊间流传着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。给出的理由：一是目前不少企业由于各种原因申请的药品注册被撤回；二是随着BE备案制度的实施，审批时间会大大缩短，这样对其他申报仿制药的企业而言，通过的几率就会增加。真的是这样吗？
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仿制药申报最佳时机真的到了吗？
Dec 09,2015
CFDA彻查试验数据造假追本溯源
从7月底开始，关于自查的公告接踵而来，但大多数企业、合同研究组织以及临床试验机构还在观望，因为既往多是雷声大、雨点小，最终不了了之。
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CFDA彻查试验数据造假追本溯源
Dec 09,2015
仿制药一致性评价政策解读
一致性评价政策一旦正式实施，便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆。优先通过者可以凭借通关证，一手整合“鬼门关”上难兄难弟们的产能，一手接管他们的市场。
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仿制药一致性评价政策解读
Dec 08,2015
新《药典》实施药材商将迎失业潮？
2015版《中国药典》于12月1日起正式实施。新的药典在2010年版药典基础上新增品种1082个，收载品种总数达5608个。为保障用药安全性，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要针对二氧化硫、重金属、农药残留、灰分等超标，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。
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新《药典》实施药材商将迎失业潮？
Dec 08,2015
仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
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仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌
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